医療に係る安全管理のための指針
東邦大学医療センター大森病院
本指針は、医療法施行規則第一条の十一に基づき策定する。
東邦大学医療センター大森病院（以下「当院」と略す）は、医療事故を減らすために病院全体として取り組む。本指針は、医療に係る安全管理の具体的な推進方策について定める。
東邦大学医療センター大森病院（以下「当院」と略す）は、医療事故を減らすために病院全体として取り組む。本指針は、医療に係る安全管理の具体的な推進方策について定める。
Ⅰ 医療安全管理に関する基本的方針
医療安全に係る「医療の質」には、単に無意味な災禍の発生を予防するというだけでなく、人々に適切な医療を提供することを通して、患者に有害な医療行為を行わず、安全で有効な 医療による恩恵を享受してもらえることが含まれる。そのためには「人間はエラーをおかす」という前提に基づき、エラーを誘発しない環境や、起こったエラーを糧にして事故を未然に 防ぐことができるシステムを組織全体として構築することが必要である。当院の医療に係 る安全管理に関する基本的方針を以下に示す。
1 患者中心の医療の実践
患者の立場にたち、患者が安心して医療を受けることができる環境を作る。患者と医療者が「共に探し、共に選び、共に迷い、共に背負い、共に笑う」という協働意思決定（shared decision making）ができる環境を作る。
2 診療情報の共有
患者と医療者との間で患者のリスクを含めた診療情報を共有し、患者自身が疾病や診療内容等について十分に理解し、医療上の意思決定や治療効果の向上を図ることができるようにする。医療者間でも患者の診療情報を共有し、安全で質の高い医療の実現をめざす。
3 チーム医療の促進
外来診療・入院診療の各所、手術室や検査室等で多職種によるチーム医療が行われる体制を作る。多職種による診療科別・臓器機能別診療体制を補助する横断チームを導入し、これらの横断チームと既存の診療科中心医療チームの行う医療が相補的に活動する仕組みを作る。
4 患者参加の呼びかけ
患者自身が自分に行われる医療行為を理解し、自身に行われる医療行為を自分で確認できるようにする。氏名の確認、持参薬の提示、病状の申告、点滴実施の確認、転倒歴・誤嚥歴の申告等、患者自身が積極的に自分の医療に加わりやすくなるような仕組みを作る。
5 「医療の質」の管理
医療安全管理部は、医療の質管理部と協力し、「医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握」および「職員の医療の安全に関する意識の確認」を行う。評価項目を設定し、これらを見える化する仕組みを構築し、その項目の経時的調査を行う。調査結果を職員に明らかにし、安全の確保及び安全に関する意識向上のために役立てる。
当院によせられる苦情・相談や患者・家族の投書、メールなどにより、日常診療における患者視点の「医療の質」を検証する。医療現場に問題があることが疑われる場合は、診療記録や関係者の聞き込みにより検証し、改善活動に繋げる。
当院によせられる苦情・相談や患者・家族の投書、メールなどにより、日常診療における患者視点の「医療の質」を検証する。医療現場に問題があることが疑われる場合は、診療記録や関係者の聞き込みにより検証し、改善活動に繋げる。
6 高難度新規医療技術を用いた医療の管理
高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合において、関係学会から示されている
「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施する。
「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施する。
Ⅱ 組織および体制
1 医療安全管理責任者
医療安全・医療の質に関わる担当者を指揮し、当院の医療安全を統括する。当院では安全担当副院長がその役割を担う。
2 医療安全管理部部長
病院長に任命された専従医師とする。主たる業務を医療安全に置き、当院の医療安全管理の推進に専念するものとする。さらに、国全体の医療安全対策の動向を見守りつつ、当院が我が国において先導的な役割を果たせるように努力するものとする。
3 医療安全管理者
病院長に任命された医療安全管理に必要な知識及び技能を有する専従看護師が担当する。医療安全管理部部長と協力して、安全管理部門の業務に関する計画立案及び評価、職員の安 全管理に関する意識の向上や指導等を行う。業務内容は、診療点数早見表に基づき下記の通 りとする。①安全管理部門の業務に関する企画立案及び評価。②定期的に院内を巡回し各部 門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善 等の具体的な対策を推進する。③各部門における医療事故防止担当者への支援を行う。④医 療安全対策の体制確保のための各部門との調整を行う。⑤医療安全対策に係る体制を確保 するための職員研修を企画・実施する。⑥相談窓口等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する。
4 医薬品安全管理責任者
病院長に任命された医薬品に関する十分な知識を有する薬剤師が担当する。医薬品安全管理責任者は、①医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成、②職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施、③職員による、医薬品の業務手順書に基づく業務実施の徹底、④医薬品の安全使用のために必要となる未承認・適応外・禁忌等に該当する処方を含む情報の収集、⑤その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施及び職員による当該方策実施の徹底、⑥医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品情報の整理、周知及び周知状況の確認、⑦未承認・適応外・禁忌等に該当する医薬品の使用に関し、その医薬品の使用状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した医薬品の使用の必要性等の検討状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有、⑧前述の⑥・⑦を適切に実施するための医療安全管理部専従薬剤師の指名などを、医療安全管理委員会・未承認新規医薬品等管理部と連携して行う。
5 医療機器安全管理責任者
病院長に任命された医療機器に関する十分な知識を有する臨床工学技士が担当する。医療機器安全管理責任者は、①職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施、②医療機器の保守点検に関する計画の策定および点検の適切な実施、③医療機器の安全使用のために必要となる未承認・適応外・禁忌等に該当する使用内容を含む情報の収集、④その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施、などを医療安全管理委員会、未承認新規医薬品等管理部、高難度新規医療技術管理部と連携して行う。
6 医療放射線安全管理責任者
病院長に任命された診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する診療放射線医師が担当する。医療放射線安全管理責任者は、①診療用放射線の安全利用のための指針の策定、②診療用放射線の安全利用のための研修の実施、③放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録、④診療用放射線に関する情報等の収集と報告、などを医療安全管理委員会と連携して行う。
7 医療安全管理部専従薬剤師
主たる業務を医療安全に置く薬剤師で医薬品安全管理責任者が指名する。①医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品情報の整理、周知及び周知状況の確認、②未承認・適応外・禁忌等に該当する処方に関し、処方の把握のための体系的な仕組みの構築、並びに当該の仕組みにより把握した処方に対する必要性等の検討の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有を行う、などを業務とする。
8 クオリティーマネジャー
各部署の所属上長に任命された職務経験 10 年以上（相当の者を含む）の職員が担当する。各部署における医療の質管理の観点からの業務監督、医療事故やヒヤリ・ハットの報告励行と確認、事故発生時の速やかな対応等を行う。
9 医療安全管理部
当院の医療安全管理対策を組織横断的に実践するために医療安全管理部を設置する。規約は別途定める。
10 高難度新規医療技術管理部
医療法施行規則の一部を改正する省令（医政発 0610 第 18 号）に基づき、高難度新規医療技術管理部門を設置する。高難度新規医療技術を用いた医療を安全に提供するために、厚生労働大臣が定める基準等に従い、職員が遵守すべき事項等を定め、その遵守状況を確認する。規約は別途定める。
現行の医療技術についても、医療事故に繋がる可能性があるものを医療安全管理部とともに抽出し、見直しして管理する。
現行の医療技術についても、医療事故に繋がる可能性があるものを医療安全管理部とともに抽出し、見直しして管理する。
11 未承認新規医薬品等管理部
医療法施行規則の一部を改正する省令（医政発 0610 第 18 号）に基づき、未承認新規医薬品等管理部門を設置する。未承認新規医薬品等を用いた医療を安全に提供するために、厚生労働大臣が定める基準等に従い、①職員が遵守すべき事項、②当該管理部門が確認すべき事項、等を定め、その遵守状況を確認する。規約は別途定める。
現行の医薬品等の使用についても、医療事故に繋がる可能性があるものを医療安全管理部とともに抽出し、見直しして管理する。
現行の医薬品等の使用についても、医療事故に繋がる可能性があるものを医療安全管理部とともに抽出し、見直しして管理する。
12 総合相談部
医療事故に係る患者さんご家族及び患者ご家族のご意見、苦情に対する対応を医療安全管理部と協力して行う。規約は別途定める。
13 医療の質統括会議
医療安全・医療の質の向上をめざし、医療の質統括会議を設置する。この会議は、医療安全管理部、医療の質管理部、高難度新規医療技術管理部、未承認新規医薬品等管理部、総合相談部、感染管理部より構成し、これら部門の組織横断的な活動と相互の協働を促進する。規約は別に定める。
14 医療安全管理委員会
当院における医療の質の向上と安全の管理を行うことを目的として、医療安全管理委員会を設置する。規程は別に定める。
15 クオリティーマネジャー会議
現場における医療安全対策や医療の質向上、医療安全管理に関する情報周知を目的として、医療安全管理委員会の下にクオリティーマネジャー会議を置く。規約は別に定める。
16 医療事故調査委員会
医療事故（病院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、病院長が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして医療法第 6
条の 10 に定められたもの）が発生した場合は、医療事故調査委員会を開催する。
条の 10 に定められたもの）が発生した場合は、医療事故調査委員会を開催する。
17 M＆M カンファレンス
合併症や死亡症例について検証し、改善策等を検討することを目的に、当該症例に関与した職員・部署により M&M（Morbidity & Mortality）カンファレンスを開催する。原則として当該症例に関与した職員・部署が自主的に開催する会議であるが、医療安全管理部が必要と認める場合は、当該症例に関与した部署・職員に対し会議の開催と検討結果の報告を指示できる。
Ⅲ 職員研修
医療安全文化の醸成のため、すべての職員が安全な医療の提供の重要性を認識し、積極的に安全を推進していけるように、医療安全に関する教育や啓発に努める。
1 全体研修
医療安全管理委員会は、医療安全に関する全体研修を年 2 回実施する。当院に勤務する教職員は全体研修を必ず受講しなければならない。また、非常勤職員・委託業者についても参加を奨励する。全体研修で講習した内容については、アンケート・e ラーニング等で学習効果を測定する。
2 新規採用職員および復職者研修
医療安全管理部は、新規採用職員および復職者（1 年以上当院を離れていた教職員）に対し、医療安全体制についての研修を実施する。
3 その他の研修
- 医療安全管理部は、高難度新規医療技術管理部、未承認新規医薬品等管理部と協力して、医療事故に繋がる可能性のある医療技術や医薬品等の使用を管理する仕組みを構築し、知識・技術の向上をめざして研修を行う。
- 監査委員会から意見の表明があった場合、必要に応じてその意見に関する事項を研修に組み込む。
- すべての職員が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であって、医療を提供するために必要なものに関する事項を研修に組み込む。医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に、定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、これら責任者が自ら定期的に研修を受けられる体制を構築する。
Ⅳ 報告等に基づく医療に係る安全確保を目的とした改善方策
1 用語の定義
- 医療事故
医療事故とは、医療に起因して患者に不必要な害をもたらした出来事を言う。 - ヒヤリ・ハット
重大な災害や事故には至らないが、作業中にヒヤリとしたり、ハッとしたりした出来事を言う。 - インシデント
インシデントとは、通常の医療行為からのあらゆる逸脱のうち、患者に害を及ぼした、もしくは害を及ぼす可能性があったものを言い、医療事故とヒヤリ・ハットを含む。 - バリアンス
バリアンスとは、計画した診療･ケアの提供が行われなかったり、期待していた通りの成果には至らなかったりした状態を言う。 - グッドジョブ
医療事故の発生を未然に防ぎ、医療の質の向上に寄与した出来事を言う。
2 報告の目的
すべての職員は医療事故やヒヤリ・ハット、その他報告が必要と認められた事象に遭遇した場合、医療安全管理部へ報告し、医療事故の予防または再発予防、医療の質向上のための業務改善を行う。
医療安全管理部は、報告者がその報告によって何ら不利益を受けることがないように配慮する。また、報告者に対し、謙虚かつ真摯なフィードバックを心掛ける。
医療安全管理部は、報告者がその報告によって何ら不利益を受けることがないように配慮する。また、報告者に対し、謙虚かつ真摯なフィードバックを心掛ける。
3 医療安全管理部に報告すべき内容
- 医療事故、ヒヤリ・ハット
医療事故やヒヤリ・ハットを起こしたり、発見した職員は、「あんしん君」（インシデント報告分析支援システム）に入力することにより報告する。ただし、緊急を要する場合には、まず口頭で医療安全管理部へ報告する。 - 入院患者の死亡・死産
入院患者が死亡した場合および妊娠第 12 週以降の胎児が死産（流産、中絶も含む）した場合、担当医は速やかに死亡の事実及び死亡の発生前の状況を「モニタ君」システムの「院内死亡報告」へ入力することにより報告する。 - 管理者が定める水準以上の事象
通常の経過では必要がない処置・治療が必要になったものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき、事象に関連する部門（外来、病棟、中央放射線部に限る）の所属長は、当該事象の発生の事実及び発生前の状況を「モニタ君」システムの「毎日報告（院長報告）」へ入力することにより報告する。該当する事象が無い場合も、無い旨を報告する。報告は毎日夕方に行うものとする。管理者が定める水準以上の事象は別に定める。 - バリアンス
手術室および特定集中治療室等においてバリアンスが発生した場合、当該部門の師長等は、報告用紙に記入して提出する。報告すべきバリアンスは別に定める。 - グッドジョブ
チーム医療の現場をより働きやすい環境にすることを目的として、チーム活動を活性化する行動や気づきでうまくいった事象を「あんしん君」へ入力することにより報告する。グッドジョブの報告を推奨し、多くのグッドジョブ報告がされた部署やチームを表彰する。 - その他
職員は、上記に限らず、医療事故の発生の予防および再発の防止に資する事例を、口頭伝達を含む各種の手段により報告する。
4 報告のモニタリング
「院内死亡報告」および「毎日報告（院長報告）」の報告状況を医療安全管理部がモニタリングし、医療安全管理委員会で検討する。問題がある場合は、医療の質統括会議及び院長に報告する。
5 改善策の策定
毎週開催される医療安全管理委員会において、「あんしん君」で報告された事例について全例評価し、改善が必要と思われる事例には、改善策の策定を求める。医療安全管理委員会は、提出された改善案の妥当性を審議し、院内全体で取り組めるよう標準化・統一化する。
6 改善策の実施状況の評価
医療の質管理部は、すでに策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全 対策として有効に機能していることを点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。
7 医療安全情報の共有
安全で質の高い医療を提供するために必要な情報を、院内の職員全員で共有できるように、適宜、適切な方法（各種委員会・各種部会・クオリティーマネジャー会議、各種部署内カンファレンス、院内メール、ＲＭニュース、職員研修、e ラーニング等）を用いて周知徹底する。
8 医療安全マニュアルの作成・更新
東邦大学医療センター大森病院「医療安全マニュアル」を作成、周知し、必要に応じて見直す。ポケットマニュアルを作成し、随時更新する。また、部門別マニュアルは、医療安全管理委員会に報告の上、ｅ掲示板（医療安全マニュアル）に掲載する。
Ⅴ 医療事故発生時の対応
1 患者の治療
医療事故発生時は、患者の救命を優先し、治療に最大の努力をする。必要に応じて救命救急部門や他の診療科に応援を要請し、病院全体で治療に当たる。
2 現状保存
医療事故の発生前後に使用した医薬品、医療材料、医療器具、生体モニター等のデータ、検体、手術等の動画など、原因究明に必要になる物品やデータを早急に保存する。
3 医療事故発生時の記録
医療事故の発生前後の経過および患者・家族への説明内容を診療録へ正確に記載する。記録の改ざんや隠ぺいは決して行ってはならない。
4 医療事故の報告
重大な医療事故の当事者または発見者は、別に定める「重大事故発生時の連絡・対応」に則って報告する。
5 原因究明と改善策
重大な医療事故の場合、患者・家族への説明責任を果たすため、その原因を究明し、改善策を策定し、再発防止に努める。原則として、医療事故の発生した部門において、当該部門のクオリティーマネジャーを中心に原因究明を行い、改善策を検討し、医療安全管理委員会へ報告する。医療安全管理委員会は、医療事故の発生した部門に対し、必要に応じて、追加調査、M&M カンファレンスの開催、医療事故調査委員会の開催とそれらの検討結果の報告を指示する。改善策は、医療安全管理委員会や医療事故の発生した部門、M&M カンファレンス、医療事故調査委員会等において策定する。策定された改善策は、必要に応じて、各種会議体を通して院内に周知する。
6 患者・家族への説明
事故発生後、救命措置の遂行に支障をきたさない限り、可及的速やかにその時点で分かる範囲の事実を患者・家族等へ説明する。医療事故の発生を患者・家族に対し隠ぺいしてはならない。
7 当事者の職員のケア
医療事故に関与した職員は強い心理的な負担を感じることがあるため、必要に応じて適切に支援する必要がある。当事者の職員の支援については別に定める。
Ⅵ 医療従事者と患者との間の情報共有
1 情報共有
医療従事者と患者の間で診療情報を共有し、患者自身が疾病や診療内容、事故のリスク等について十分に理解し、医療上の意思決定や治療効果の向上を図ることができるようにする。
2 患者等への説明
説明に関する責任者を配置し、医療者が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成する。患者・家族に説明内容を理解していただき、適切な医療を受けられるようにする。規約は別に定める。
3 診療記録の管理・開示等
診療記録の管理に関する責任者を定める。当該責任者は診療録等の記載内容を確認する仕組みを構築し、診療録等の適切な管理を行い、管理内容を記録に残すこととする。診療情報の開示請求があった場合は、診療情報の開示に関する規程に基づき対応する。
4 本指針の公開
本指針の一部は、ホームページ上でも公開し、本指針の閲覧の申し出があった場合には、速やかに対応する。
Ⅶ 患者等からの苦情・相談への対応
1 苦情・相談への対応
医療安全管理部と総合相談部は連携し、医療に関する患者の相談、意見、苦情等に耳を傾け、迅速に対応し、病院機能の一層の改善に努める。他にもネット、電話、ご意見箱等に寄せられた患者等の意見に対応し、相談者が容易に相談できる仕組みを構築する。
2 総合相談窓口
- 開設者と協議の上、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置する。
- 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行った個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定める。
- 当該窓口及びその使用方法について職員に周知する。
- 運用規約は別途定める。
Ⅷ 医療安全のための外部評価
1 監査委員会
病院と利害関係のない者を 3 人以上選任した特定機能病院の医療安全に係る監査委員会を設置する。医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について、年に 2 回以上監査をして、その結果の公表等を行う。運用規約は開設者が別途定める。
2 他の特定機能病院とのピアレビュー（相互実地調査）
他の特定機能病院の管理者と連携し、年に 1 回以上他の特定機能病院の職員に立ち入らせ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を受ける。
3 病院機能評価の受審・更新
当院の医療の質と安全の向上と、質の高い医療を効率的に提供するための改善活動の推進、病院体制の一層の充実等を目的として、病院機能評価を受審・更新する。
Ⅸ 本指針の見直し
- 医療安全管理委員会は、少なくとも毎年 1 回 以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討する。
- 本指針の改訂は、医療安全管理委員会の決定により行う。
附則
- この指針は、平成 12 年 6 月 15 日 から施行する。
- 指針の一部改正 平成 15 年 2 月 1 日
なお、医療安全管理部の設置、医療安全推進者の配置については、平成 15 年 4 月 1 日 とする。 - 指針の一部改正 平成 17 年 8 月 8 日
- 指針の一部改正 平成 19 年 6 月 11 日
- 指針の一部改正 平成 20 年 4 月 1 日
- 指針の一部改正 平成 21 年 8 月 10 日
- 指針の改正 平成 23 年 5 月 18 日
- 指針の一部改正 平成 24 年 10 月 22 日
- 指針の一部改正 平成 25 年 5 月 13 日
- 指針の一部改正 平成 27 年 6 月 8 日
- 指針の一部改正 平成 28 年 6 月 13 日
- 指針の一部改正 平成 29 年 6 月 12 日
医政発 0610 第 18 号（医療法施行規則の一部を改正する省令） - 指針の一部改正 平成 30 年 4 月 9 日
- 指針の一部改正 令和元年 5 月 13 日
- 指針の一部改訂 令和元年 6 月 21 日
- 指針の一部改正 令和元年 7 月 8 日
- 指針の一部改正 令和 2 年 2 月 21 日
- 指針の一部改正 令和 3 年 7 月 1 日
- 指針の一部改正 令和 4 年 7 月 28 日
- 指針の一部改正 令和 5 年 1 月 19 日
- 指針の一部改正 令和 5 年 5 月 18 日
- 指針の一部改正 令和 5 年 7 月 20 日
