治験の実施に必要な院内の手続き
（１）新規申請（〆切）から契約締結まで
日程は、決まり次第お知らせいたします。
（２）提出資料、締め切り、部数
書式は「統一書式」を使用
※記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする
※記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする
提出資料（原則ヒアリング資料とIRB審議資料は同じ項目を提出してください）
- 説明用資料（パワーポイント、2アップ両面印刷）
- 治験依頼書
- 治験実施計画書の要約および治験実施計画書
- 説明文書、同意文書
- 治験薬概要書又は治験機器概要書及びその要旨、既存の添付文書（必要時）
- 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
- 被験者の安全等に係わる資料
- 健康被害に対する補償に関する資料（賠償責任保険の付保証明書含む）
- 被験者への支払いについて説明した文書（被験者負担軽減費等に関すること）
- 治験の費用負担について説明した文書（保険外併用療養費に関すること）
- 治験責任医師の履歴書
- 治験分担医師・治験協力者リスト
- その他（治験審査委員会が必要と認める資料“ポイント表など”）
提出部数および締め切り
ＩＲＢ及び迅速審査開催予定
ヒアリング開催予定日
| 4月22日（月） | 5月27日（月） | 7月 1日（月） |
※担当MRの皆様へ
書類提出等での治験・臨床研究管理部への訪問は11時30分～13時を避けてお越しいただきますようお願いいたします。
書類提出等での治験・臨床研究管理部への訪問は11時30分～13時を避けてお越しいただきますようお願いいたします。
