臨床情報の研究利用に関するお知らせ
特発性黄斑円孔における歪視・不等像視に関連する因子の検討
本研究は、特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)の網膜の形態変化と歪(わい)視(し)、不等像(ふとうぞう)視(し)を術前後で比較をすることを目的としています。
この研究で得られる成果は、特発性黄斑円孔(とくはつせいおうはんえんこう)の患者さんの網膜構造が変化していく過程と視機能の回復がどのように関連するかを明らかにすることに繫がります。
本研究は、特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)の網膜の形態変化と歪(わい)視(し)、不等像(ふとうぞう)視(し)を術前後で比較をすることを目的としています。
この研究で得られる成果は、特発性黄斑円孔(とくはつせいおうはんえんこう)の患者さんの網膜構造が変化していく過程と視機能の回復がどのように関連するかを明らかにすることに繫がります。
１．はじめに
本研究は、特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)の網膜の形態変化と歪(わい)視(し)（物が歪んで見えること）や不等像(ふとうぞう)視(し)（左右の眼で見る物の大きさの違いのこと）を手術前後で比較をすることを目的とし、特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)に対して硝子体手術を受ける方を対象として行います。この研究は、東邦大学大橋病院倫理委員会の審査を経て承認を得ています。また、研究機関の長の許可を得て実施しています。この説明書をよくお読みになり、この研究の意義や検査の方法と皆さまに同意していただく内容などをよく理解された上で、ご協力いただけるかどうかご判断ください。
あなたのご理解とご協力をお願いしたいと思います。
あなたのご理解とご協力をお願いしたいと思います。
２．この研究の目的及び意義
特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)は視力が下がり歪みを来す代表的な黄斑の病気の一つです。特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)は目の中の硝子体が網膜を引っ張り、黄斑の中央に穴が生じる病気です。黄斑円孔による見え方は、ものが中央に引き込まれるように歪む症状があり、約半数の患者さんが、物が小さく見える症状（小視症(しょうししょう)）をみとめます。
治療は硝子体手術であり、安全性や治療成績は飛躍的によくなっています。しかし、手術により円孔が閉じても、多くの患者さんで歪みや物の大きさの違いは術後も残ってしまいます。
この研究によって、手術前後で網膜の形状の変化がいかにして歪みや小視症(しょうししょう)を発生させるのかがわかれば、より質の高い見え方を維持するための治療の改善に繋がる可能性があります。
治療は硝子体手術であり、安全性や治療成績は飛躍的によくなっています。しかし、手術により円孔が閉じても、多くの患者さんで歪みや物の大きさの違いは術後も残ってしまいます。
この研究によって、手術前後で網膜の形状の変化がいかにして歪みや小視症(しょうししょう)を発生させるのかがわかれば、より質の高い見え方を維持するための治療の改善に繋がる可能性があります。
３．この研究の実施体制
代表施設名：東邦大学医療センター大橋病院
研究代表医師：竹山 明日香 役職：講師
研究代表医師：竹山 明日香 役職：講師
４．あなたが研究対象者として選定された理由
あなたが硝子体手術（白内障同時手術）を受ける50歳以上の特発性(とくはつせい)黄斑(おうはん)円孔(えんこう)の患者さんで、白内障以外の眼の病気（緑内障や網膜剥離、その他）がないためです。
５．この研究への参加協力の自由と中止の自由について
この研究に参加協力するかどうかは、この説明文書をよく読んで、あなたの自由な意思で決めてください。担当医師や看護師などへの遠慮はいりません。たとえ研究に参加協力いただけなくても、今後も責任をもって治療は行われ、あなたになんらの不利益を与えることもありません。研究に参加されない場合も、これらの検査や治療は、通常の診療どおり受けられます。
また、一旦参加協力をすることに同意していただいた後でも、理由の如何を問わず、いつでも研究への参加協力を中止することができます。その理由を担当医師に説明する必要もありません。たとえ中止しても、今後も責任を持って治療は行われ、あなたになんらの不利益を与えることもありません。
また、一旦参加協力をすることに同意していただいた後でも、理由の如何を問わず、いつでも研究への参加協力を中止することができます。その理由を担当医師に説明する必要もありません。たとえ中止しても、今後も責任を持って治療は行われ、あなたになんらの不利益を与えることもありません。
６．あなたのプライバシーの保護について
あなたのデータを研究に利用させて頂く際には、あなたを特定できる個人情報を識別することが出来ないよう削除することにより、あなたの個人情報を保護します。この研究から得られたデータ（結果・成果など）や成績は、関連する学会で発表したり、学会誌に掲載文書で報告されたりすることがありますが、あなたの名前や個人的な情報は一切公表記載されませんので、あなたのプライバシーを侵害することはありません。また、文部科学省や厚生労働省などの調査研究や医学部学生教育、研修医教育の資料として利用することもありますが、同様に、プライバシーを侵害することはありません。
７．この研究の方法について
手術の前と、手術の2週間、1カ月、3カ月、6カ月、12カ月後に外来受診していただき、視力の測定、歪(わい)視(し)と不等像(ふとうぞう)視(し)の程度の測定、その後に眼底３次元画像・光(ひかり)干渉(かんしょう)断層(だんそう)血管(けっかん)画像(がぞう)・眼底カメラ画像を撮影します。これらの検査は、すべて通常診療で行う検査です。本研究に特別な目的で導入している実験的検査はありません。検査に要する時間は約1時間半です。
以下のデータを研究に活用します。
- 患者さんの背景（年齢、性別、病歴、既往歴）
- 視力、眼圧、屈折、眼軸長
- 歪(わい)視量(しりょう)、不等像(ふとうぞう)視量(しりょう)
- 眼底３次元画像
- 光(ひかり)干渉(かんしょう)断層(だんそう)血管(けっかん)画像(がぞう)
- 眼底カメラ画像
８．この研究の実施期間と参加人数
この研究には、東邦大学医療センター大橋病院で黄斑(おうはん)円孔(えんこう)の硝子体手術を行う患者さん約５０名の参加協力を予定しています。なお、この研究全体の実施期間は２０２２年８月から２０２５年８月を予定しています。
９．あなたに生じる負担、予測されるリスク、利益について
今回行う検査は、すべて現在保険診療で認められているものであり、本研究に限った特異的な不利益はありません。この研究によって、手術前後で網膜の形の変化がいかにして歪みや小視症(しょうししょう)を発生させるのかがわかれば、より質の高い見え方を維持するための治療の改善に繋がる可能性があります。
10．この研究であなたに健康被害が発生する可能性とその対応ついて
検査診察のため散瞳（点眼薬で瞳孔を広げること）を行います。散瞳検査は通常の診療でも行われる処置です。このため、通常５時間程度ものがまぶしく見えたり、霞んで見えたりすることがあります。その間、運転は危険ですのでなさらないでください。非常にまれに点眼薬アレルギーを生じる事があります。アレルギーにより充血、メヤニが多くでた場合には、治療が必要になることもあり得ます。本研究と関係のない偶発的所見が見つかった場合、その際の費用は自己負担となります（保険診療）。
11．この病気に対する他の治療法について
特発性黄斑円孔の治療法は、硝子体手術が第一選択です。そのまま経過を見ることもできますが、円孔が大きくなって視機能が悪くなり治癒しなくなる可能性があります。今回の研究は特発性黄斑円孔で硝子体手術を受ける方を対象にしていますが、研究に参加されない場合も、これらの検査や治療は、通常の診療どおり受けられます。
1２．この研究への参加協力を中止させていただく場合について
あなたの状態の変化によって、この研究への参加協力の継続が医学的に適当でないと担当医師が判断した場合には、あなたの意思にかかわらず、研究への参加を中止させていただくことがあります。
1３．この研究へ参加協力された場合の費用負担について
この研究の必要な検査は、黄斑円孔手術前後の診察の中で通常行われるものですので、すべて保険診療内の検査になります。本研究の為の特別な費用負担はありません。
1４．この研究への参加協力の報酬について
この研究に参加協力していただくことでの謝金報酬はございません。
1５．研究により得られた結果等の取扱いについて
この研究の実施中に、あなたの安全性や研究への参加の意思に影響を与えるような新たな情報が得られた場合には、すみやかにお伝えします。あなたの検査データについては、通常の診療と同様に、結果がわかり次第お知らせいたします。説明を希望されない場合は、その意思を尊重します。また、この研究に関して、研究計画や関係する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。研究全体の成果につきましては、ご希望があればお知らせします。
1６．この研究に関する情報のお知らせと研究成果の公表等について
この研究を通じて新しい知見が得られた場合は、学会や論文として発表されますが、結果は個々の対象者を識別することが出来ないように加工された状態で扱われますので、研究対象者が特定される心配はありません。この研究から得られたデータ（結果）は、関連する学会で発表したり、学会誌に掲載文書で報告したりすることがありますが、あなたの名前や個人的な情報は一切公表記載されませんので、あなたのプライバシーを侵害することはありません。また、文部科学省や厚生労働省などの調査研究として利用することもありますが、同様に、プライバシーを侵害することはありません。また、このような目的以外でデータの結果を使用することはありません。
1７．試料・情報の保管及び廃棄の方法について
あなたから取得させて頂いた情報はたいへん貴重ですので、保管させて頂き、研究に利用させて頂く可能性があります。新たな研究目的で利用させて頂く際には、あらためて倫理審査を経て承認を受けたうえで研究を開始します。
1８．この研究の資金源・利益相反に関する状況について
本研究は東邦大学医学部の研究予算である講座研究費によって行われます。本研究に関して、利益相反はありません。
1９．この研究で生じる知的財産権の帰属について
この研究により特許権等の知的財産権が発生した場合、あなたに帰属する権利はありません。また、これを請求することも出来ません。
２０．あなたに守っていただきたいこと
来院日は必ず守るようにしてください。その際には、診察やあらかじめ予定られた検査を受けてください。なお、どうしても来院できない場合には、できるだけ早く担当医師にお知らせください。この研究に参加協力している間に、何か異常がありましたら、すぐに担当医師に連絡してください。
2１．連絡先および相談窓口
この研究または説明書の内容についてもっと詳しく知りたいときや、何か分からないこと、心配なことがありましたら、何でも遠慮なく下記にお尋ねください。研究に関する相談窓口を別に設けておりますので、そちらに尋ねられても構いません。お気軽にご利用ください。
説明担当医師の氏名・所属（病院名）・職名および連絡先
この研究の責任者：眼科・講師・竹山明日香
共同研究者:
眼科・教授・石田政弘
眼科・臨床教授・石田恭子
眼科・大学院生・塚原瞬
眼科・准修練医・安樂礼子
眼科・助教(任期)・内匠哲郎
眼科・助教(任期)・内田望
眼科・助教(任期)・飯田純也
眼科・助教（任期）・良田浩氣
眼科・助教(任期)・高橋由衣
眼科・院内助教・郡司尚典
眼科・院内助教・内藤紫緒里
眼科・院内助教・竹山晃一
研究事務局
連絡先：03-3468-1251（代表）内線 2132
共同研究者:
眼科・教授・石田政弘
眼科・臨床教授・石田恭子
眼科・大学院生・塚原瞬
眼科・准修練医・安樂礼子
眼科・助教(任期)・内匠哲郎
眼科・助教(任期)・内田望
眼科・助教(任期)・飯田純也
眼科・助教（任期）・良田浩氣
眼科・助教(任期)・高橋由衣
眼科・院内助教・郡司尚典
眼科・院内助教・内藤紫緒里
眼科・院内助教・竹山晃一
研究事務局
連絡先：03-3468-1251（代表）内線 2132
この審査を行った委員会について （研究に関する相談窓口）
東邦大学医療センター大橋病院 倫理委員会事務局 研究相談窓口
連絡先電話：03－3468－1251（内線3112）
以上、この説明書の内容を十分理解され『特発性黄斑円孔における歪視・不等像視に関連する因子の検討』に参加協力することをお決めになりましたら、同意書に署名捺印の上、署名された日付を記入してください。また、説明書と同意書の写しを必ずお渡しいたしますので大切に保存してください。
連絡先電話：03－3468－1251（内線3112）
以上、この説明書の内容を十分理解され『特発性黄斑円孔における歪視・不等像視に関連する因子の検討』に参加協力することをお決めになりましたら、同意書に署名捺印の上、署名された日付を記入してください。また、説明書と同意書の写しを必ずお渡しいたしますので大切に保存してください。
