臨床研究へのご参加のお願い(後ろ向き研究、オプトアウトについて)
患者様の同意について「オプトアウト」
通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。このような方法ではなく、「オプトアウト」方式による同意というものがあります。患者様の意思表示を認識することができる最適な同意取得方法です。臨床研究のうち、「観察研究」において適応されることが多い方法です。たとえば、患者様への侵襲や介入がなく、人体から取得された資料を用いず、診療情報などのデータのみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき、必ずしも対象となる患者様お一人ずつから直接同意を得るとは限りません。「オプトアウト」方式では、研究の実施についての情報を通知またはweb上で掲示し、患者様に拒否の機会を保障するというものです。
東邦大学医療センター大森病院循環器内科では、行われる臨床研究はすべて病院の倫理員会で審査され、それを通過しております。当科では診察時に臨床研究に関する包括同意(診療に伴い発生する情報等を今後の医学研究・教育などに利用することに対する同意)を頂いておりますが、倫理委員会を通過した個々の研究については、これに加えて循環器内科のホームページでその内容を掲示しております(オプトアウト方式)。研究では個人が特定されないよう、十分配慮しております。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない患者様は、病棟もしくは外来担当医にその旨をお伝えください。
倫理委員会を通過し実施されている臨床研究を下記に示します。
東邦大学医療センター大森病院循環器内科では、行われる臨床研究はすべて病院の倫理員会で審査され、それを通過しております。当科では診察時に臨床研究に関する包括同意(診療に伴い発生する情報等を今後の医学研究・教育などに利用することに対する同意)を頂いておりますが、倫理委員会を通過した個々の研究については、これに加えて循環器内科のホームページでその内容を掲示しております(オプトアウト方式)。研究では個人が特定されないよう、十分配慮しております。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない患者様は、病棟もしくは外来担当医にその旨をお伝えください。
倫理委員会を通過し実施されている臨床研究を下記に示します。
臨床研究の詳細は下記もご参照ください。
- 安定狭心症患者における心臓CTを用いた非侵襲的動脈硬化診断・治療戦略(標準的侵襲的画像診断検査の比較) INVICTUS REGISTRY
倫理委員会審査番号:M24009 22063 21054 19012
データ集積期間:2011年1月~2021年12月31日
研究期間:2019年6月1日~ 2027年3月5日
内容:心臓CTの診断精度(狭窄度、動脈硬化の定量評価)、動脈硬化の質、量、高リスクプラークと侵襲的動脈硬化診断検査である血管内超音波検査 (IVUS)もしくは光干渉断層法 (OCT)との比較を検討する非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
PDFファイル - 冠動脈狭窄病変に対する経カテーテル冠動脈拡張術施行症例の治療成績と予後に関する後方視的観察研究
倫理委員会審査番号:M22248 20107
データ集積期間:2005年1月~2026年4月1日
研究期間:2020年6月1日~2026年4月1日
内容:経カテーテル冠動脈拡張術(PCI)を施行された患者さまについて、PCI時の成績、遠隔期のデータを後ろ向きに集積、解析することで治療の実態を明らかにします。
PDFファイル - 肺癌が疑われた患者の18F-FDG PETを用いた血管炎症の評価
倫理委員会審査番号:M21183 18020
データ集積期間:2015年2月1日~2017年9月30日
研究期間:2018年8月30日~2021年3月31日、2021年12月10日~2024年3月31日
内容:肺癌が疑われ18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (18F-FDG PET)を施行した患者の18F-FDG PETとCTでの動脈硬化石灰化の関連を検討する。
PDFファイル - 心不全における薬物的・非薬物的治療法の有用性や各種検査と予後にかかわる検討 倫理委員会審査番号:M23223 21292 18271 17318
- 内科系医療技術負荷度調査(多施設研究)
倫理委員会審査番号:M22298, 20178, 18203
データ集積期間:2018年4月1日~2018年9月31日
研究期間:2023年4月5日~2026年3月31日
内容:当院に過去に入院した患者様を担当した医師の負荷度をアンケートにより調査を行う。当院を含む多施設での研究を通じて、日本全国の医療技術とその負荷度を評価する。
PDFファイル - JROAD-DPCを使用した劇症型心筋炎の疾患登録とその解析(多施設研究)
倫理委員会審査番号:M22297,20014
データ集積期間:2012年4月1日~2017年3月31日
研究期間:2023年4月5日~2026年3月31日
内容:2012年4月から2017年3月までに当院へ入院した心筋炎の患者様を登録し、日本における心筋炎の実態調査を行う。
PDFファイル - CONFIRM2 (COroNary CT Angiography Evaluation For Evaluation of Clinical Outcomes: An InteRnational,Multicenter 2 Study):国際多施設共同研究:心臓CTを用いた臨床予後評価研究
倫理委員会審査番号:M24058 23136 22229 19219
データ集積期間:2016年1月~2016年12月、2020年8月~2023年8月
研究期間:2024年7月~2027年5月
内容:本研究の目的は、臨床データおよび心臓CTにより得られた多岐にわたるデータから、臨床的に心臓CTを受けた患者の将来のアウトカムとの関連性について検討することを目的とした国際多施設共同試験である。
PDFファイル - 経皮的冠動脈形成術を施行した患者における、フレイル、栄養状態、炎症反応が予後 に与える影響
倫理委員会審査番号:M21293
データ集積期間:2018年1月~2021年12月
研究期間:2022年3月~2024年12月
内容:当院で安定狭心症に対しPCIを施行された患者様を対象とし、入院時の各種データ、造影所見を用いて、フレイルと栄養状態、炎症反応が予後に与える影響を検討する。
PDFファイル - 心不全患者におけるベリシグアトのリアルワールドエビデンス
倫理委員会審査番号:A23090
データ集積期間:2021年6月1日~2023年9月30日
研究期間: 2024年1月11日~2025年12月31日
内容:心不全患者に対して投与されたベリシグアトに関するリアルワールドデータの収集を行い、安全性や効果を検証することを目的としたレジストリである。
PDFファイル - 18FDG-PET炎症イメージングによる下肢動脈閉塞性硬化症重症度評価
倫理委員会審査番号:M17256、M22250、科学研究費助成研究(基盤C)
データ集積期間:2020年4月7日~2021年12月31日
研究期間:2023年3月8日~ 2026年1月20日
内容:18F-FDG PETによる炎症イメージングが動脈硬化症の重症度評価として有効であるかを検討する。
PDFファイル - Evaluation of Pre-test Probability and Coronary Artery Calcium Scores for Coronary Artery Disease and Clinical Events 国際多施設共同研究:冠動脈疾患と予後評価に関する診断前確率と冠動脈石灰化スコアの評価
倫理委員会審査番号:M22249
データ集積期間:2016年1月1日-2021年12月31日
研究期間:承認された日 ~ 2026年1月20日
内容:臨床データおよび心臓CTにより得られたデータから、臨床的に心臓CTを受けた患者の閉塞性冠動脈疾患の検査前確率を評価する。そして、閉塞性冠動脈病変および心血管イベントの予測における冠動脈カルシウムスコアの有用性について、各人種間での差異も含め検討することを目的とした国際多施設共同試験である。世界で最大200,000症例を登録する予定としている
PDFファイル - 123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおけるwash out rateと心血管イベントの関連性
倫理委員会審査番号:M22251
データ集積期間:2005年1月1日~2014年12月31日
研究期間:2023年4月~2026年3月31日
内容:123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおけるwash out rateと心血管イベントの発生ならびに5年後、10年後の生存率との関連性を検討する。
PDFファイル - 循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースによる心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究(多施設共同研究)
倫理委員会管理番号:CM22022
データ集積期間:2012 年 4 月 1 日~2025 年12 月31 日
研究期間:2022年9月~2025年12月31日
内容:2012 年 4 月 1 日~2021 年 3 月 31
日に新規に心サルコイドーシスと診断された患者様を対象に、投薬内容や検査所見および1年後、3年後、5年後の生存率などの関連を検討する。
PDFファイル - 心不全に対するSGLT2阻害薬の有効性についての検討
倫理委員会審査番号:M23035
データ集積期間:20220年1月1日~2021年3月31日
研究期間:2023年6月2日~2026年5月31日
内容:SGLT2阻害薬は心不全に有効な薬剤であることが証明されているが、その機序には不明点も多い、本研究では当院で過去にSGLT2阻害薬を服用し心不全治療を行った症例を後ろ向きに検討し、病態解明などにつなげることを目的とする。
PDFファイル - Japan Atherosclerosis Society Cohort Study 脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究
倫理委員会審査番号:M23083, 20221
研究同意期間:2016年3月~2016年5月
データ集積期間:2016年3月~2026年6月30日
研究期間:2015年11月~2026年6月30日
内容:2016年3月~2016年5月までに同意を頂いた患者様の経年的な治療経過を電子カルテより抽出し、解析することで動脈硬化疾患予防ガイドラインの管理区分の妥当性等を検証する研究です。
PDFファイル - 心アミロイドーシスの診断と治療
倫理委員会審査番号:M23100
データ集積期間:2020年1月~2023年3月
研究期間:2023年9月13日~2026年5月31日
内容:2020年1月~2023年3月までに心アミロイドーシスを疑って各種検査等を受けられた患者様を対象とし、施行された各種検査結果と治療経過を電子カルテ記録から抽出し解析することにより、早期診断に寄与する因子や知慮効果、安全性などを調査します。
PDFファイル - 複雑化する成人先天性心疾患に対する新たな手術リスク予測モデルの開発
倫理委員会審査番号:M23219 23101 23005
データ集積期間:2013年5月1日~2023年4月30日
研究期間:2023年5月17日~2026年4月30日
内容:成人先天性心疾患の方の診療改善・予後調査を行うことを目的として本研究を計画しました。この研究で得られる成果は成人先天性心疾患患者さんに対する日常の臨床の質を高めることにつながります。
PDFファイル - 成人および小児の構造的心疾患の診療・予後調査のための研究
倫理委員会審査番号:M23026
データ集積期間:204年4月1日~2026年3月31日
研究期間:2023年5月8日~2026年3月31日
内容:成人および小児の構造的心疾患の診療改善・予後調査を行うことを目的として本研究を計画しました。この研究で得られる成果は成人および小児の構造的心疾患の患者に対する日常の臨床の質を高めることにつながります。
PDFファイル - 大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁植え込み術の成績及び予後についての検討:LAPLACE-TAVIレジストリ
倫理委員会審査番号:M23087
データ集積期間:2018年4月~2026年3月31日
研究期間:2023年7月1日~2026年3月31日
内容:大動脈弁狭窄症を有する患者に対して経カテーテル的大動脈弁植え込み術(TAVI)の成績を収集・分析を行うことによって最適な治療方法を追求することを目的とする多施設共同、観察レジストリー研究である。
PDFファイル - 心不全予後への心電図や血液検査などの関連性
倫理委員会審査番号:M23201
データ集積期間:2014年4月~2018年3月
研究期間:2024年1月10日~2026年11月20日
内容:当院に入院された心不全患者様のデータを後ろ向きに解析することで、心不全の予後規定因子の検出や病態解明を行います。
PDFファイル - 閉塞性動脈硬化症の術後下肢収縮期下肢血圧が臨床転機に与える影響の検討
倫理委員会審査番号:M22175
データ集積期間:2019年1月1日~2022年8月25日
研究期間:2022年10月21日~2024年12月31日
内容: 閉塞性動脈硬化症は、60歳以上の3 %程度に発症する動脈硬化性疾患です。間歇性跛行や安静時疼痛、下肢血流障害に伴う創傷治癒遅延などの症状を伴い、長い病変長や石灰化などの物理的影響からカテーテル治療を行っても再狭窄率が20%~30%と多い疾患です。今回、下肢カテーテル治療前後の下肢動脈血圧の推移を観察することにより適切なカテーテル治療のエンドポイント、術後の下肢動脈血圧と再狭窄の関連を検討します。
PDFファイル - 高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの長期成績
倫理委員会審査番号:M23167
データ集積期間:2011年6月1日~2017年12月31日
研究期間:2023年11月17日~2025年9月30日
内容:高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの長期成績および成功に関与する独立した因子を検討する
PDFファイル - 頻発性心室期外収縮に対するカテーテルアブレーションの有効性(年齢別、通電回数など)の評価
倫理委員会審査番号:M23202
データ集積期間:2011年5月1日~2023年12月31日
研究期間:2024年1月11日~2026年12月31日
内容:頻発性心室期外収縮に対するカテーテルアブレーションの有効性(年齢別、通電回数など)を他の臨床パラメータを含め評価する
PDFファイル - 123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおける各種パラメーターと心血管イベントの関連性
倫理委員会審査番号:M23218
データ集積期間:2001年1月1日~2014年12月31日
研究期間:2024年3月~2026年1月20日
内容:123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおける各種パラメーターと心血管イベントの関連性を検討する。
PDFファイル - リポプロテインaによる脆弱性プラークの関係・予後についての研究
倫理委員会審査番号:M24116 23186 22252 22252
データ集積期間:2017年1月1日~2023年10月31日
研究期間:2024年10月2日~2027年5月28日
内容:冠動脈疾患(狭心症など)に対して行った冠動脈CTによる脆弱性プラークの性状と狭窄度などと採血データであるLipoprotein(a)との関連を検討する。
PDFファイル - 心房細動のアブレーション後の患者予後の評価
倫理委員会審査番号:M24008
データ集積期間:2015年1月1日~2023年12月31日
研究期間:倫理委員会承認日~2027年3月15日
内容:取得した試料・情報は心房細動のアブレーション後の患者予後を検討することを目的とした研究に利用します。 適正な患者さんの選択とアブレーション治療術後の生命予後の改善を目指しており、この研究で得られる成果は、アブレーションの治療成績の向上や術後経過の改善につながります。
PDFファイル - 急性冠症候群患者と脂質関連マーカーに関する検討
倫理委員会審査番号:M24017
データ集積期間:2016年12月1日~2021年3月31日
研究期間:倫理委員会承認日~2027年3月31日
内容:取得した試料・情報は急性冠症候群と脂質関連マーカーの関連を検討することを目的とした研究に利用します。この研究で得られる成果は、急性冠症候群におけるリスク因子解明や予後改善につながります。
PDFファイル - 頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーション前後の各種心電計(12誘導心電図、Holter心電図、7日間心電図、加算平均心電図、植込み型心電計など)による有効性の評価
倫理委員会審査番号:M24018
データ集積期間:2011年5月~2023年12月
研究期間:2024年5月8日~ 2027年3月31日
内容:心臓CTの診断精度(狭窄度、動脈硬化の定量評価)、動脈硬化の質、量、高リスクプラークと侵襲的動脈硬化診断検査である血管内超音波検査 (IVUS)もしくは光干渉断層法 (OCT)との比較を検討する非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーション治療前後に、各種心電計(12誘導心電図、Holter心電図、7日間心電図、加算平均心電図、植込み型心電計など)を行い、遠隔期でも治療した不整脈が完治しているかどうかを正確に把握し、さらにそれぞれの心電計の特徴を活かして治療成績に関わる因子や特徴を評価する研究である。
PDFファイル - リポプロテインaによる脆弱性プラークの関係・予後についての研究
倫理委員会審査番号:M24031 23186 22252
データ集積期間:2017年1月1日~2023年10月31日
研究期間:2023年11月28日~2026年11月28日
内容:冠動脈疾患(狭心症など)に対して行った冠動脈CTによる脆弱性プラークの性状と狭窄度などと採血データであるLipoprotein(a)との関連を検討する。
PDFファイル - 血管内治療を施行した末梢動脈疾患患者における薬物的・非薬物的治療の後向視的研究
倫理委員会審査番号:M24064
データ集積期間:2016年1月1日~2024年4月30日
研究期間:2024年7月11日~2027年5月30日
内容:本研究では末梢動脈疾患に対して血管内治療を要した患者において薬物的・非薬物治療法や各検査結果がどのように予後や各種イベントに関与しているかどうかを調査する。
PDFファイル - 心臓CTの連続撮影による冠動脈アテローム性動脈硬化症の縦断的変化に関する多施設共同研究 (INVICTUS2 : A Multicenter study of longitudinal changes incoronary atherosclerosis by serial coronary CT angiography scans)
倫理委員会審査番号:M24071
データ集積期間:2011年1月~2024年5月
研究期間:2024年8月2日~2027年6月15日
内容:心臓 CT から得られる解剖学的情報や背景疾患などと冠動脈の進展や予防との関連性につき検討することを目的とした非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
PDFファイル - 心アミロイドーシスにおける画像的評価方法
倫理委員会審査番号: M24155 24090
データ収集期間: 2020年6月~2027年6月30日
研究期間: 2024年8月10日~2027年6月30日
内容: 心アミロイドーシスが疑われ、ピロリン酸心筋シンチグラフィーや心臓MRIが施行された患者の画像解析を行い画像的評価方法の開発を行います。
PDFファイル - リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討
倫理委員会審査番号:M24091 23217
データ集積期間:2017年10月1日~2026年12月31日
研究期間:倫理委員会承認日~2026年12月31日
内容:心臓CTを受け、リードレスペースメーカを留置した患者を対象に、リードレスペースメーカの留置部位を評価し、不適正部位への留置や合併症に関連する右心系の解剖学的位置関係を検討する。安全なリードレスペースメーカ留置のための右心系の評価方法の確立を目的としており、これより安全な留置に適した患者の層別化が期待できる。
PDFファイル - 慢性肺血栓塞栓症患者における低侵襲性画像評価による治療評価判定法の可能性
倫理委員会審査番号: M24150 24094
データ収集期間: 2017年10月~2024年8月
研究期間: 2024年8月10日~2027年4月30日
内容: 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧患者の治療効果判定や経過中の機能評価において非侵襲的に画像評価が可能かを検討することを目的とした研究です。
PDFファイル - 安定狭心症患者における心臓CTを用いた非侵襲的動脈硬化診断・治療戦略(標準的侵襲的画像診断検査の比較) INVICTUS REGISTRY
倫理委員会審査番号:M24136 M24009 22063 21054 19012
データ集積期間:2011年1月~2021年12月31日
研究期間:2019年6月1日~ 2027年9月15日
内容:心臓CTの診断精度(狭窄度、動脈硬化の定量評価)、動脈硬化の質、量、高リスクプラークと侵襲的動脈硬化診断検査である血管内超音波検査(IVUS)もしくは光干渉断層法 (OCT)との比較を検討する非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
PDFファイル - 「DYNAMIC-FFRCT study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardial IsChemia by FFRCT study)におけるFFRCTおよびプラーク評価を組み合わせた予後予測における診断精度の検証に関する追加研究
倫理委員会審査番号:CM24061
データ集積期間: 2019年10月1日から2021年11月7日
研究期間:2024年12月6日~ 2027年3月31日
内容:近年HeartFlow社でも冠動脈CTからプラーク評価を定量的に行う解析法が開発されその臨床的有用性も報告されている。そこで我々は、このFFRCT の結果に加えて冠動脈CT画像から狭窄部位のプラーク評価を行い、それらを組み合わせることにより、一度の冠動脈CTで高精度に予後予測をできるのではないかと考えた。本研究ではDYNAMIC-FFRCT study で評価された冠動脈CTデータを用い、HeartFlow 社が開発したプラーク評価を用い、FFRCTと組み合わせることの臨床的有用性を確立することを目的とする。
PDFファイル - 高度石灰化を有する冠動脈慢性完全閉塞が経皮冠動脈インターベンション治療に与える影響の検証
倫理委員会審査番号:CM24066
データ集積期間:
研究期間:承認後~2029年3月31日
内容:
PDFファイル
データ集積期間:2006年4月~2023年12月
研究期間:2024年3月~2027年1月
内容:過去に当院に心不全で入院した患者様のデータを解析し、予後予測因子や治療薬の有効性などを評価する。
PDFファイル