患者さんへ

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臨床研究へのご参加のお願い(後ろ向き研究、オプトアウトについて)

患者様の同意について「オプトアウト」

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。このような方法ではなく、「オプトアウト」方式による同意というものがあります。患者様の意思表示を認識することができる最適な同意取得方法です。臨床研究のうち、「観察研究」において適応されることが多い方法です。たとえば、患者様への侵襲や介入がなく、人体から取得された資料を用いず、診療情報などのデータのみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき、必ずしも対象となる患者様お一人ずつから直接同意を得るとは限りません。「オプトアウト」方式では、研究の実施についての情報を通知またはweb上で掲示し、患者様に拒否の機会を保障するというものです。

東邦大学医療センター大森病院循環器内科では、行われる臨床研究はすべて病院の倫理員会で審査され、それを通過しております。当科では診察時に臨床研究に関する包括同意(診療に伴い発生する情報等を今後の医学研究・教育などに利用することに対する同意)を頂いておりますが、倫理委員会を通過した個々の研究については、これに加えて循環器内科のホームページでその内容を掲示しております(オプトアウト方式)。研究では個人が特定されないよう、十分配慮しております。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない患者様は、病棟もしくは外来担当医にその旨をお伝えください。

倫理委員会を通過し実施されている臨床研究を下記に示します。
臨床研究の詳細は下記もご参照ください。
  1. 安定狭心症患者における心臓CTを用いた非侵襲的動脈硬化診断・治療戦略(標準的侵襲的画像診断検査をの比較) INVICTUS REGISTRY
    倫理委員会審査番号:M19012, 21054
    データ集積期間:2011年1月~2021年12月31日
    研究期間:2019年6月1日~2024年7月31日
    内容:心臓CTの診断精度(狭窄度、動脈硬化の定量評価)、動脈硬化の質、量、高リスクプラークと侵襲的動脈硬化診断検査である血管内超音波検査 (IVUS) もしくは光干渉断層法 (OCT)との比較を検討する非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
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  2. 冠動脈狭窄病変に対する経カテーテル冠動脈拡張術施行症例の治療成績と予後に関する後方視的観察研究
    倫理委員会審査番号:M22248 20107
    データ集積期間:2005年1月~2026年4月1日
    研究期間:2020年6月1日~2026年4月1日
    内容:経カテーテル冠動脈拡張術(PCI)を施行された患者さまについて、PCI時の成績、遠隔期のデータを後ろ向きに集積、解析することで治療の実態を明らかにします。
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  3. 深部静脈血栓症を合併した担癌患者におけるFDG-PET検査データと予後との関連性
    倫理委員会審査番号:M19048
    データ集積期間:2015年1月~2019年8月1日
    研究期間:2019年8月9日~2022年5月31日
    内容:深部静脈血栓症を合併した担癌患者に対して、FDG-PET検査による腫瘍活性データと血栓の量や部位、予後との関連を他の臨床パラメータを含め検討する。
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  4. 僧帽弁閉鎖不全症例における心筋血流シンチグラフィーによる予後予測能
    倫理委員会審査番号:M18216
    データ集積期間:2011年1月~2019年5月31日
    研究期間:2019年4月24日~2022年2月29日
    内容:僧房弁閉鎖不全症例に対して心筋血流シンチグラフィーによる心筋血流データと心臓超音波等の他のモダリティのデータや臨床パラメータと予後との関連を検討する。
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  5. 肺癌が疑われた患者の18F-FDG PETを用いた血管炎症の評価
    倫理委員会審査番号:M21183 18020
    データ集積期間:2015年2月1日~2017年9月30日
    研究期間:2018年8月30日~2021年3月31日、2021年12月10日~2024年3月31日
    内容:肺癌が疑われ18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (18F-FDG PET)を施行した患者の18F-FDG PETとCTでの動脈硬化石灰化の関連を検討する。
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  6. 心不全における薬物的・非薬物的治療法の有用性や各検査結果と予後にかかわる検討
  7. 倫理委員会審査番号:M21292 18271 17318、科学研究費助成研究(基盤C)
    データ集積期間:2006年4月~2022年1月
    研究期間:2022年3月~2024年1月
    内容:過去に当院に心不全で入院した患者様のデータを解析し、予後予測因子や治療薬の有効性などを評価する。
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  8. 内科系医療技術負荷度調査(多施設研究)
    倫理委員会審査番号:M22298, 20178, 18203
    データ集積期間:2018年4月1日~2018年9月31日
    研究期間:2023年4月5日~2026年3月31日
    内容:当院に過去に入院した患者様を担当した医師の負荷度をアンケートにより調査を行う。当院を含む多施設での研究を通じて、日本全国の医療技術とその負荷度を評価する。
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  9. JROAD-DPCを使用した劇症型心筋炎の疾患登録とその解析(多施設研究)
    倫理委員会審査番号:M22297,20014
    データ集積期間:2012年4月1日~2017年3月31日
    研究期間:2023年4月5日~2026年3月31日
    内容:2012年4月から2017年3月までに当院へ入院した心筋炎の患者様を登録し、日本における心筋炎の実態調査を行う。
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  10. 冠攣縮性狭心症におけるBMIPP心筋シンチグラフィと予後の関連
    倫理委員会審査番号:M20133
    データ集積期間:2002年1月1日~2016年1月31日
    研究期間:2020年9月11日~2022年4月30日
    内容:冠攣縮狭心症患者におけるBMIPP心筋シンチグラフィの脂肪酸代謝障害の程度と他の臨床パラメータを含め、予後との関連を検討する
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  11. 循環器疾患及びリスク因子合併COVID-19入院患者に関する多施設共同観察研究(CLAVIS-COVID)
    倫理委員会審査番号:M20017
    データ集積期間:2020年1月~2020年5月31日
    研究期間:2020年6月~2023年3月31日
    内容:2020年5月31日までにCOVID-19感染症により入院を要した患者を登録する多施設共同観察研究。COVID-19感染症に循環器疾患が合併することの臨床的意義を明らかにすることを目的としています。
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  12. 心不全患者に対するアンギオテンシン受容体・ネプリライシン阻害剤に関するリアルワールドエビデンス
    倫理委員会審査番号:M21257
    データ集積期間:2020年6月29日~2021年8月31日
    研究期間:2022年1月25日~2023年12月31日
    内容:心不全患者に対して投与されたアンギオテンシン受容体・ネプリライシン阻害剤に関するリアルワールドデータの収集を行い、安全性や効果を検証することを目的としたレジストリである。
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  13. 当院における急性期静脈血栓塞栓症に対する抗凝固薬投与の有効性および安全性の検討
    倫理委員会審査番号:M21208
    データ集積期間:2012年1月1日~2017年12月31日
    研究期間:2021年12月10日~2024年3月31日
    内容:急性期静脈血栓症の入院加療を行った患者様を対象とし、フォンダパリヌクスの安全性・有効性を癌の有無とともに検討する。
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  14. CONFIRM2 (COroNary CT Angiography Evaluation For Evaluation of Clinical Outcomes: An InteRnational,Multicenter 2 Study):国際多施設共同研究:心臓CTを用いた臨床予後評価研究
    倫理委員会審査番号:M23136、2229, 19219
    データ集積期間:2016年1月~2016年12月、2020年8月~2023年8月
    研究期間:2020年8月5日~2026年8月15日
    内容:本研究の目的は、臨床データおよび心臓CTにより得られた多岐にわたるデータから、臨床的に心臓CTを受けた患者の将来のアウトカムとの関連性について検討することを目的とした国際多施設共同試験である。
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  15. SOS-KANTO registry 2012データべースを用いた院外心肺停止患者の予後予測因子の検証
    倫理委員会承認番号:M21123
    データ集積期間:2011年1月1日~2013年12月31日
    研究期間:2021年9月~2021年12月31日
    内容:関東地方を中心に行われた院外心肺停止患者に関する多施設共同研究SOS-KANTO registry 2012のデータを使用し予後予測因子の同定を行う。
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  16. 腸骨及び大腿膝窩動脈病変に対し経皮的血管形成術を施行した、下肢動脈疾患患者の予後に対する抗凝固薬の影響
    倫理委員会審査番号:M21272
    データ集積期間:2018年1月~2021年12月
    研究期間:2021年12月~2023年12月
    内容:腸骨膝窩動脈病変に対しEVTを施行された患者様を対象とし、入院時の各種データ、造影所見を用いて、抗凝固薬が予後に与える影響を検討する。
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  17. 経皮的冠動脈形成術を施行した患者における、フレイル、栄養状態、炎症反応が予後 に与える影響
    倫理委員会審査番号:M21293
    データ集積期間:2018年1月~2021年12月
    研究期間:2022年3月~2024年12月
    内容:当院で安定狭心症に対しPCIを施行された患者様を対象とし、入院時の各種データ、造影所見を用いて、フレイルと栄養状態、炎症反応が予後に与える影響を検討する。
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  18. 慢性腎臓病合併狭心症患者に対するコロナリーロードマップ機能を用いた経皮的冠動脈形成術の造影剤腎症予防効果に対する検討
    倫理委員会審査番号:M22051, 21294
    データ集積期間:2017年1月~2021年12月
    研究期間:2019年6月1日~2024年3月31日
    内容:慢性腎臓病合併狭心症患者における経皮的冠動脈形成術において、コロナリーロードマップ機能を用いて治療を行い、腎障害を含めた成績を後ろ向きに集積、解析することで治療の実態を明らかにする。
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  19. 心不全患者におけるベリシグアトのリアルワールドエビデンス
    倫理委員会審査番号:A23090
    データ集積期間:2021年6月1日~2023年9月30日
    研究期間: 2024年1月11日~2025年12月31日
    内容:心不全患者に対して投与されたベリシグアトに関するリアルワールドデータの収集を行い、安全性や効果を検証することを目的としたレジストリである。
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  20. 18FDG-PET炎症イメージングによる下肢動脈閉塞性硬化症重症度評価
    倫理委員会審査番号:M17256、M22250、科学研究費助成研究(基盤C)
    データ集積期間:2020年4月7日~2021年12月31日
    研究期間:2023年3月8日~ 2026年1月20日
    内容:18F-FDG PETによる炎症イメージングが動脈硬化症の重症度評価として有効であるかを検討する。
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  21. Evaluation of Pre-test Probability and Coronary Artery Calcium Scores for Coronary Artery Disease and Clinical Events 国際多施設共同研究:冠動脈疾患と予後評価に関する診断前確率と冠動脈石灰化スコアの評価
    倫理委員会審査番号:M22249
    データ集積期間:2016年1月1日-2021年12月31日
    研究期間:承認された日 ~ 2026年1月20日
    内容:臨床データおよび心臓CTにより得られたデータから、臨床的に心臓CTを受けた患者の閉塞性冠動脈疾患の検査前確率を評価する。そして、閉塞性冠動脈病変および心血管イベントの予測における冠動脈カルシウムスコアの有用性について、各人種間での差異も含め検討することを目的とした国際多施設共同試験である。世界で最大200,000症例を登録する予定としている
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  22. 持続性心房細動に対する2回目のカテーテルアブレーション治療の有用性の評価
    倫理委員会審査番号:M22191
    データ集積期間:2012年1月1日~2021年9月1日
    研究期間:2023年3月15日~2023年10月1日
    内容:持続性心房細動に対する2回目のカテーテルアブレーション治療を行った患者を対象として、治療戦略としてのトリガー除去の有用性について検討を行う。
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  23. 123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおけるwash out rateと心血管イベントの関連性
    倫理委員会審査番号:M22251
    データ集積期間:2005年1月1日~2014年12月31日
    研究期間:2023年4月~2026年3月31日
    内容:123I-BMIPP心筋シンチグラフィーにおけるwash out rateと心血管イベントの発生ならびに5年後、10年後の生存率との関連性を検討する。
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  24. 循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースによる心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究(多施設共同研究)
    倫理委員会管理番号:CM22022
    データ集積期間:2012 年 4 月 1 日~2025 年12 月31 日
    研究期間:2022年9月~2025年12月31日
    内容:2012 年 4 月 1 日~2021 年 3 月 31
    日に新規に心サルコイドーシスと診断された患者様を対象に、投薬内容や検査所見および1年後、3年後、5年後の生存率などの関連を検討する。
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  25. 心不全に対するSGLT2阻害薬の有効性についての検討
    倫理委員会審査番号:M23035
    データ集積期間:20220年1月1日~2021年3月31日
    研究期間:2023年6月2日~2026年5月31日
    内容:SGLT2阻害薬は心不全に有効な薬剤であることが証明されているが、その機序には不明点も多い、本研究では当院で過去にSGLT2阻害薬を服用し心不全治療を行った症例を後ろ向きに検討し、病態解明などにつなげることを目的とする。
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  26. Japan Atherosclerosis Society Cohort Study 脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究
    倫理委員会審査番号:M23083, 20221
    研究同意期間:2016年3月~2016年5月
    データ集積期間:2016年3月~2026年6月30日
    研究期間:2015年11月~2026年6月30日
    内容:2016年3月~2016年5月までに同意を頂いた患者様の経年的な治療経過を電子カルテより抽出し、解析することで動脈硬化疾患予防ガイドラインの管理区分の妥当性等を検証する研究です。
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  27. 心アミロイドーシスの診断と治療
    倫理委員会審査番号:M23100
    データ集積期間:2020年1月~2023年3月
    研究期間:2023年9月13日~2026年5月31日
    内容:2020年1月~2023年3月までに心アミロイドーシスを疑って各種検査等を受けられた患者様を対象とし、施行された各種検査結果と治療経過を電子カルテ記録から抽出し解析することにより、早期診断に寄与する因子や知慮効果、安全性などを調査します。
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  28. 複雑化する成人先天性心疾患に対する新たな手術リスク予測モデルの開発
    倫理委員会審査番号:M23005
    データ集積期間:2013年5月1日~2023年4月30日
    研究期間:2023年5月17日~2026年4月30日
    内容:成人先天性心疾患の方の診療改善・予後調査を行うことを目的として本研究を計画しました。この研究で得られる成果は成人先天性心疾患患者さんに対する日常の臨床の質を高めることにつながります。
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  29. 成人および小児の構造的心疾患の診療・予後調査のための研究
    倫理委員会審査番号:M23026
    データ集積期間:204年4月1日~2026年3月31日
    研究期間:2023年5月8日~2026年3月31日
    内容:成人および小児の構造的心疾患の診療改善・予後調査を行うことを目的として本研究を計画しました。この研究で得られる成果は成人および小児の構造的心疾患の患者に対する日常の臨床の質を高めることにつながります。
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  30. 大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁植え込み術の成績及び予後についての検討:LAPLACE-TAVIレジストリ
    倫理委員会審査番号:M23087
    データ集積期間:2018年4月~2026年3月31日
    研究期間:2023年7月1日~2026年3月31日
    内容:大動脈弁狭窄症を有する患者に対して経カテーテル的大動脈弁植え込み術(TAVI)の成績を収集・分析を行うことによって最適な治療方法を追求することを目的とする多施設共同、観察レジストリー研究である。
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  31. 心不全予後への心電図や血液検査などの関連性
    倫理委員会審査番号:M23201
    データ集積期間:2014年4月~2018年3月
    研究期間:2024年1月10日~2026年11月20日
    内容:当院に入院された心不全患者様のデータを後ろ向きに解析することで、心不全の予後規定因子の検出や病態解明を行います。
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  32. 閉塞性動脈硬化症の術後下肢収縮期下肢血圧が臨床転機に与える影響の検討
    倫理委員会審査番号:M22175
    データ集積期間:2019年1月1日~2022年8月25日
    研究期間:2022年10月21日~2024年12月31日
    内容: 閉塞性動脈硬化症は、60歳以上の3 %程度に発症する動脈硬化性疾患です。間歇性跛行や安静時疼痛、下肢血流障害に伴う創傷治癒遅延などの症状を伴い、長い病変長や石灰化などの物理的影響からカテーテル治療を行っても再狭窄率が20%~30%と多い疾患です。今回、下肢カテーテル治療前後の下肢動脈血圧の推移を観察することにより適切なカテーテル治療のエンドポイント、術後の下肢動脈血圧と再狭窄の関連を検討します。
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  33. 高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの長期成績
    倫理委員会審査番号:M23167
    データ集積期間:2011年6月1日~2017年12月31日
    研究期間:2023年11月17日~2025年9月30日
    内容:高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの長期成績および成功に関与する独立した因子を検討する
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  34. 頻発性心室期外収縮に対するカテーテルアブレーションの有効性(年齢別、通電回数など)の評価
    倫理委員会審査番号:M23202
    データ集積期間:2011年5月1日~2023年12月31日
    研究期間:2024年1月11日~2026年12月31日
    内容:頻発性心室期外収縮に対するカテーテルアブレーションの有効性(年齢別、通電回数など)を他の臨床パラメータを含め評価する
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お問い合わせ先

東邦大学医療センター
大森病院 循環器内科

〒143-8541
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