患者さんの"いのち"を守るこころづよい相談相手として

臨床研究へのご参加のお願い(後ろ向き研究、オプトアウトについて)

患者様の同意について「オプトアウト」

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。このような方法ではなく、「オプトアウト」方式による同意というものがあります。患者様の意思表示を認識することができる最適な同意取得方法です。臨床研究のうち、「観察研究」において適応されることが多い方法です。たとえば、患者様への侵襲や介入がなく、人体から取得された資料を用いず、診療情報などのデータのみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき、必ずしも対象となる患者様お一人ずつから直接同意を得るとは限りません。「オプトアウト」方式では、研究の実施についての情報を通知またはweb上で掲示し、患者様に拒否の機会を保障するというものです。
東邦大学医療センター大森病院循環器内科では、行われる臨床研究はすべて病院の倫理員会で審査され、それを通過しております。当科では診察時に臨床研究に関する包括同意(診療に伴い発生する情報等を今後の医学研究・教育などに利用することに対する同意)を頂いておりますが、倫理委員会を通過した個々の研究については、これに加えて循環器内科のホームページでその内容を掲示しております(オプトアウト方式)。研究では個人が特定されないよう、十分配慮しております。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない患者様は、病棟もしくは外来担当医にその旨をお伝えください。

倫理委員会を通過し実施されている臨床研究を下記に示します。

大森病院倫理委員会

  1. 安定狭心症患者における心臓CTを用いた非侵襲的動脈硬化診断・治療戦略(標準的侵襲的画像診断検査をの比較) INVICTUS REGISTRY
    倫理委員会番号:M19012, 21054
    データ集積期間:2011年1月~2021年12月31日
    研究期間:2019年6月1日~2024年7月31日
    内容:心臓CTの診断精度(狭窄度、動脈硬化の定量評価)、動脈硬化の質、量、高リスクプラークと侵襲的動脈硬化診断検査である血管内超音波検査 (IVUS) もしくは光干渉断層法 (OCT)との比較を検討する非無作為化、多施設共同、観察レジストリー研究である。
  2. 冠動脈狭窄病変に対する経カテーテル冠動脈拡張術施行症例の治療成績と予後に関する後方視的観察研究
    倫理委員会番号:M20107
    データ集積期間:2011年1月~2019年5月31日
    研究期間:2019年6月1日~2022年1月31日
    内容:経カテーテル冠動脈拡張術(PCI)を施行された患者さまについて、PCI時の成績、遠隔期のデータを後ろ向きに集積、解析することで治療の実態を明らかにします。
  3. 深部静脈血栓症を合併した担癌患者におけるFDG-PET検査データと予後との関連性
    倫理委員会番号:M19048
    データ集積期間:2015年1月~2019年8月1日
    研究期間:2019年8月9日~2022年5月31日
    内容:深部静脈血栓症を合併した担癌患者に対して、FDG-PET検査による腫瘍活性データと血栓の量や部位、予後との関連を他の臨床パラメータを含め検討する。
  4. 僧房弁閉鎖不全症例における心筋血流シンチグラフィーによる予後予測能
    倫理委員会番号:M18216
    データ集積期間:2011年1月~2019年5月31日
    研究期間:2019年4月24日~2022年2月29日
    内容:僧房弁閉鎖不全症例に対して心筋血流シンチグラフィーによる心筋血流データと心臓超音波等の他のモダリティのデータや臨床パラメータと予後との関連を検討する。
  5. 肺癌が疑われた患者の18F-FDG PETを用いた血管炎症の評価
    倫理委員会番号:M18020
    データ集積期間:2015年2月1日~2017年9月30日
    研究期間:2018年8月30日~2024年3月31日(申請中)
    内容:肺癌が疑われ18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (18F-FDG PET)を施行した患者の18F-FDG PETとCTでの動脈硬化石灰化の関連を検討する。
  6. 心不全における薬物的・非薬物的治療法の有用性や各検査結果と予後にかかわる検討
    倫理委員会番号:M17318, 18271、科学研究費助成研究(基盤C)
    データ集積期間:2006年4月1日~2019年3月31日
    研究期間:2019年4月1日~2022年3月31日
    内容:過去に当院に心不全で入院した患者様のデータを解析し、予後予測因子や治療薬の有効性などを評価する。
  7. 内科系医療技術負荷度調査(多施設研究)
    倫理委員会番号:M18203, 20178
    データ集積期間:2018年4月1日~2018年9月31日
    研究期間:2019年4月1日~2023年3月31日
    内容:当院に過去に入院した患者様を担当した医師の負荷度をアンケートにより調査を行う。当院を含む多施設での研究を通じて、日本全国の医療技術とその負荷度を評価する。
  8. JROAD-DPCを使用した劇症型心筋炎の疾患登録とその解析(多施設研究)
    倫理委員会番号:M20014
    データ集積期間:2012年4月1日~2017年3月31日
    研究期間:2020年6月~2023年3月
    内容:2012年4月から2017年3月までに当院へ入院した心筋炎の患者様を登録し、日本における心筋炎の実態調査を行う。
  9. 冠攣縮性狭心症におけるBMIPP心筋シンチグラフィと予後の関連
    倫理委員会番号:M20133
    データ集積期間:2002年1月1日~2016年1月31日
    研究期間:2020年9月11日~2022年4月30日
    内容:冠攣縮狭心症患者におけるBMIPP心筋シンチグラフィの脂肪酸代謝障害の程度と他の臨床パラメータを含め、予後との関連を検討する
  10. 循環器疾患及びリスク因子合併COVID-19入院患者に関する多施設共同観察研究(CLAVIS-COVID)
    倫理委員会番号:M20017
    データ集積期間:2020年1月~2020年5月31日
    研究期間:2020年6月~2023年3 月31日
    内容:2020年5月31日までにCOVID-19感染症により入院を要した患者を登録する多施設共同観察研究。COVID-19感染症に循環器疾患が合併することの臨床的意義を明らかにすることを目的としています。
  11. 当院における急性期静脈血栓塞栓症に対する抗凝固薬投与の有効性および安全性の検討
    倫理委員会番号:M17296
    データ集積期間:2012年1月1日~2017年12月31日
    研究期間:2018年10月1日~2024年3月31日(申請中)
    内容:急性期静脈血栓症の入院加療を行った患者様を対象とし、フォンダパリヌクスの安全性・有効性を癌の有無とともに検討する。
  12. 心不全症例におけるBMIPP/Tlシンチグラフィと予後の関連
    倫理委員会番号:M20136
    データ集積期間:2002年1月~2013年12月
    研究期間:2020年9月2日~2023年9月1日
    内容:心不全症患者に対して、BMIPP/Tlシンチグラフィを施行し、算出されるBMIPP欠損スコアと臨床パラメータを含めた予後との関連を検討する。
  13. Glasgow Prognostic Score(GPS)の予後予測能に関する検討
    倫理委員会番号:M20128v データ集積期間:2015年1月1日~2018年12月31日
    研究期間:2020年9月2日~2021年12月31日
    内容:安定狭心症に対しPCIを施行された患者様を対象とし、入院時の採血データを用いてGPSを算出し、その予後予測能について検討を行う。
  14. CONFIRM2 (COroNary CT Angiography Evaluation For Evaluation of Clinical Outcomes: An InteRnational,Multicenter 2 Study):国際多施設共同研究:心臓CTを用いた臨床予後評価研究
    倫理委員会番号:M19219
    データ集積期間:2016年1月1日~2016年12月31日
    研究期間:2020年8月5日~2023年12月31日
    内容:本研究の目的は、臨床データおよび心臓CTにより得られた多岐にわたるデータから、臨床的に心臓CTを受けた患者の将来のアウトカムとの関連性について検討することを目的とした国際多施設共同試験である。
  15. SOS-KANTO registry 2012データべースを用いた院外心肺停止患者の予後予測因子の検証
    倫理委員会承認番号:M21123
    データ集積期間:2011年1月1日~2013年12月31日
    研究期間:2021年9月~2021年12月31日
    内容:関東地方を中心に行われた院外心肺停止患者に関する多施設共同研究SOS-KANTO registry 2012のデータを使用し予後予測因子の同定を行う。