患者さまの笑顔のために。
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【お問い合わせ先】

東邦大学医療センター
大森病院
治験・臨床研究管理部

〒143-8541
東京都大田区大森西6-11-1
TEL:03-3762-4151(代表)

治験の段階

動物実験で有効性が示唆され、安全性に問題がないと推定されたくすりの候補は以下の臨床試験を行います(( )内は旧指針での表現)。

1. 臨床薬理試験(第 I 相試験)

健常人を対象とし、薬物の体内動態や薬力学的検討、薬理活性の確認、忍容性の試験などを行います。
  • 制癌剤など一部の薬品では健常人を対象とした試験は行いません。
  • 当院では2011年6月現在、実施経験はありません。

2. 探索的試験(第 II 相試験)

患者さんの協力で目標効果に対する探索的使用、用法用量の推測などを行います。

3. 検証的試験(第 III 相試験)

製造承認に向けてより多くの患者さんを対象として有効性、安全性の証明および確認を行います。
以上の結果を厚生労働省に提出し、製造承認、販売を申請します。

4. 治療的使用(第 IV 相試験)

製造販売後臨床試験

厚生労働省から承認された薬について、承認された適応症、用法・用量の範囲内で薬の適正使用や追加のデータを得るために行います。