患者さまの笑顔のために。
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【お問い合わせ先】

東邦大学医療センター
大森病院
治験・臨床研究管理部

〒143-8541
東京都大田区大森西6-11-1
TEL:03-3762-4151(代表)

治験の実施に必要な院内の手続き

(1)新規申請(〆切)から契約締結まで

予定日程表
新規申請締め切り  8月27日
必着
 9月21日
必着
10月25日
必着
ヒアリング  9月 3日 10月 1日 11月 1日
資料提出締め切り  9月12日
必着
10月11日
必着
11月15日
必着
IRB  9月25日 10月23日 11月27日

(2)提出資料、締め切り、部数

書式は「統一書式」を使用
※記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする

提出資料(原則ヒアリング資料とIRB審議資料は同じ項目を提出してください)

  1. 説明用資料(パワーポイント、2アップ両面印刷)
  2. 治験依頼書
  3. 治験実施計画書の要約および治験実施計画書
  4. 説明文書、同意文書
  5. 治験薬概要書又は治験機器概要書及びその要旨、既存の添付文書(必要時)
  6. 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
  7. 被験者の安全等に係わる資料
  8. 健康被害に対する補償に関する資料(賠償責任保険の付保証明書含む)
  9. 被験者への支払いについて説明した文書(被験者負担軽減費等に関すること)
  10. 治験の費用負担について説明した文書(保険外併用療養費に関すること)
  11. 治験責任医師の履歴書
  12. 治験分担医師・治験協力者リスト
  13. その他(治験審査委員会が必要と認める資料“ポイント表など”)

提出部数および締め切り

内容締め切り(必着)開催日部数
ヒアリング 原則:1週間前 原則:第一月曜日 写し:13部
治験審査
委員会
開催の2週前の木曜日 原則:毎月第四火曜日 原本: 1部
写し:21部
迅速審査 開催日の前日又は
開催日の前週金曜日
原則:第一月曜日
最終火曜日
1部

IRB及び迅速審査開催予定

内容 開催日 締め切り(必着)
IRB  9月25日(火)  9月12日(水)
10月23日(火) 10月11日(木)
11月27日(火) 11月15日(木)
迅速審査  9月 3日(月)  8月31日(金)
 9月25日(火)  9月21日(金)
10月 1日(月) 9月28日(金)
10月23日(火) 10月22日(月)
11月 1日(木) 10月31日(水)
11月27日(火) 11月26日(月)
※担当MRの皆様へ
書類提出等での治験・臨床研究管理部への訪問は11時30分~13時を避けてお越しいただきますようお願いいたします。