治験依頼者の方へ

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治験の実施に必要な院内の手続き

(1)新規申請(〆切)から契約締結まで

日程は、決まり次第お知らせいたします。

(2)提出資料、締め切り、部数

書式は「統一書式」を使用
※記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする

提出資料(原則ヒアリング資料とIRB審議資料は同じ項目を提出してください)

  1. 説明用資料(パワーポイント、2アップ両面印刷)
  2. 治験依頼書
  3. 治験実施計画書の要約および治験実施計画書
  4. 説明文書、同意文書
  5. 治験薬概要書又は治験機器概要書及びその要旨、既存の添付文書(必要時)
  6. 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
  7. 被験者の安全等に係わる資料
  8. 健康被害に対する補償に関する資料(賠償責任保険の付保証明書含む)
  9. 被験者への支払いについて説明した文書(被験者負担軽減費等に関すること)
  10. 治験の費用負担について説明した文書(保険外併用療養費に関すること)
  11. 治験責任医師の履歴書
  12. 治験分担医師・治験協力者リスト
  13. その他(治験審査委員会が必要と認める資料“ポイント表など”)

提出部数および締め切り

内容 締め切り(必着) 開催日 部数
ヒアリング 原則:1週間前 原則:3週前 月曜日 写し:15部
治験審査
委員会
原則:2週間前 原則:毎月第3 月曜日 新規
原本: 1部
写し:23部
継続
原本: 1部
写し: 6部 
(うち1部は製本していない資料)
迅速審査 開催日の前日又は
開催日の前週金曜日
原則:ヒアリングの日
治験審査委員会の日
1部

IRB及び迅速審査開催予定

  開催日 継続審査資料
締め切り(必着)
IRB
 8月休会  
 9月12日(月)  8月30日(火)
 10月17日(月) 10月 4日(火)
  開催日 締め切り(必着)
迅速審査
 8月29日(月)  8月26日(金)
 9月12日(月)  9月 9日(金)
 9月26日(月)  9月22日(木)
 10月17日(月)  10月14日(金)

ヒアリング開催予定日

8月29日(月) 9月26日(月) 10月31日(月)
※担当MRの皆様へ
書類提出等での治験・臨床研究管理部への訪問は11時30分~13時を避けてお越しいただきますようお願いいたします。

お問い合わせ先

東邦大学医療センター
大森病院 治験・臨床研究管理部

〒143-8541
東京都大田区大森西6-11-1
TEL:03-3762-4151(代表)