GCPの改定などに伴い以下の点などが変更になりました。
主な変更点は以下の通り。
(治験及び製造販売後調査)。
(治験及び製造販売後調査)。
- 契約書及び覚え書きに責任医師の署名又は記名捺印は不要。
- 分担医師は責任医師が認めた非常勤医師も含める。
- 申請の際に症例報告書又は調査票の提出は不要など。