臨床研究法において、臨床研究とは『医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究』と定められています。特定臨床研究とは、臨床研究のうち以下の2つのいずれかに該当する研究を指します。

• 製薬企業から資金の提供を受けて実施される臨床研究
• 国内で未承認^＊1あるいは適応外^＊2の医薬品等^＊3を用いて行われる臨床研究
  ※観察研究は特定臨床研究には該当しません。

^＊1 国の承認を受けていない状況
^＊2 ある疾患に対しては承認されているが、別の疾患への効能は承認されていないもの
^＊3 医薬品等とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれる。

『臨床研究法』は2018年4月1日に施行され、2025年5月31日より改正されました。
改正のポイントは、以下の通りです。

1. 臨床研究法対象範囲の見直し
   研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を伴う研究は法の対象となる。
2. 特定臨床研究法の対象範囲見直し
   適応外使用(医薬品・医療機器)に関する研究についてリスクが「承認済みの用法等と同程度以下」のものは特定臨床研究の対象から除外される。
3. 研究全体を統括するものとして「統括管理者」をおく。

※改正内容の詳細につきましては、厚生労働省のホームページをご確認ください。
　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

相談窓口で研究者からの相談の対応をしております。以下までご連絡ください。

《お問い合せ・連絡先》
東邦大学医学部 特定臨床研究管理係
受付時間：月曜日～金曜日　9時～17時30分
TEL：03-5763-4151　内線2455・2491
mail address：clinical.research@ext.toho-u.ac.jp

特定臨床研究を実施する際には、研究者は所属機関にて「臨床研究法における利益相反管理計画書(利益相反(COI)申告書)」を提出し、助言・指導を受け、確認結果を受領することが定められており、東邦大学では医学研究利益相反委員会で行われています。
医学研究利益相反(COI)委員会のHPを確認してください。

未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する場合は、全て保険外診療として行うか、先進医療等の保険外併用療養費制度で行う必要があります。統括責任者は認定臨床研究審査委員会に新規申請と定期報告時に「未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担に関するチェックシート」を提出しています。その内容に従い担当部門に報告し、手続きを済ませてください。

《保険外診療の場合》
　担当部署：大森病院　医事課　内線3188

《先進医療等の場合》
　担当部署：大森病院　総務課　内線3132

① 特定臨床研究等実施許可願　※押印済み原本を提出すること
② 審査結果通知書(写)
③ 審査資料一式(未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担に関するチェックシート含む) 

特定臨床研究の実施中に疾病・不具合が発生した際には、実施医療機関の管理者(病院長)、認定臨床研究審査委員会に報告することが統括管理者に義務付けられています。
多施設共同研究の場合は、研究計画書(プロトコル)の規定に則り速やかに報告をするようにしてください。

• 疾病等とは：臨床研究を実施することが原因で発生した疾病や障害、死亡、感染症等
• 不具合とは：医療機器や再生医療等製品の破損、作動不良など、品質、安全性、性能に関する問題全般

※当院の患者が臨床研究に参加し疾病・不具合等が発生した場合は、臨床研究実施の起因に関係なく24時間以内に報告をしてください。

不適合とは
規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、捏造等をいう。

重大な不適合とは
不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。

不適合の管理
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態(不適合)であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。

重大な不適合に関する対応の状況について
実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応状況等を公表すること。 

※当院で実施中の特定臨床研究において不適合が発生した場合は、速やかに報告してください。

(許可申請)
特定臨床研究では、研究実施計画書や研究説明文書を含む実施計画に変更が生じる場合、必ず認定臨床研究審査委員会で審査承認を受け、その後に実施医療機関の管理者(病院長)の許可を再度取得する必要があります。その場合は新たに申請してください。なお、軽微な変更の場合は該当しません。
URL:https://www.lab.toho-u.ac.jp/med/omori/chiken/jimukyoku/index.html

④ 特定臨床研究等実施許可願　※押印済み原本を提出すること
⑤ 審査結果通知書(写)
⑥ 審査資料一式 

 (病院長報告)
実施中の特定臨床研究において、軽微な変更や不適合、疾病等・不具合、定期報告、研究の終了等で実施医療機関の管理者(病院長)への報告が必要な場合は、以下の手順で申請をしてください。

※モニタリング用のカルテ閲覧ID発行、カルテ閲覧場所についての対応をいたします。

モニタリング時に症例ファイルや保管資料等が必要な場合は、研究責任医師に手配を依頼してください。
モニタリングの前日または当日の朝までにモニタリング場所まで実施診療科からの搬入でお願いします。
モニタリング終了後は速やかに回収してください。
また、研究責任医師(分担医師)と面会のアポイントが必要な場合は、モニタリング担当者が研究責任医師(分担医師)へ依頼してください。

《認定臨床研究審査委員会への定期報告事項》

• 臨床研究に参加した対象者の数
• 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
• 省令又は研究実施計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
• 安全性及び科学的妥当性についての評価
• 管理が必要な利益相反の関与に関する事項

　《厚生労働大臣への定期報告事項》

• 実施計画書に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
• 当該委員会による研究継続の適否
• 臨床研究に参加した対象者の数

研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間保存することが定められています。

• 実施計画
• 研究計画書(プロトコール)
• 同意説明文書
• 総括報告書
• 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
• モニタリングに関する文書
• 監査に関する文書
• 原資料等
• 特定臨床研究の実施に係る契約書
• 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書等
• その他、特定臨床研究を実施するために必要な文書