特定臨床研究を開始する際のおおまかな院内手順です。

※東邦大学では医療センター病院での研究責任医師の利益相反管理目的のため、
　変更がない場合も、1年に一度COI申告をすることと定められていますのでご注意ください。

特定臨床研究において、医薬品等製造販売業者から研究資金等の提供を受けた場合には、契約を締結することが定められています。(法第32条、規則第88条)
受託研究・共同研究などの手続き HPを確認してください。

① 受託研究 共同研究承認申請書
② エフォート申告書
③ 利益相反に係わる自己申告書
④ 契約書(案)および研究資金がある場合には相関図(自由書式)
⑤ 審査結果通知書(写)
⑥ 特定臨床研究等実施許可通知(写)

厚生労働省より、未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際の保険診療について、通知文が発出されました。

特定臨床研究を実施するには実施医療機関の管理者(病院長)の承認が必要です。
当院では病院長の承認の証として「特定臨床研究等実施許可通知」を発行しています。
研究開始前に申請してください。

※研究開始は、特定臨床研究等実施許可通知の発行、臨床研究等提出・公開システム　(jRCT)
　公表後に、　厚生労働省令で定められる臨床研究法に従い実施。

臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、臨床研究の進捗状況並びに臨床研究法及び研究計画書(プロトコル)に従って行われているかについて、研究責任医師が研究計画書(プロトコル)ごとに手順書を作成し、特定の者を指定して行わせることが求められています。これをモニタリングと言います。
オンサイトモニタリング(SDV)に関しては、治験事務局内のSDVスペースでの対応も可としています。
SDVを治験事務局2以外で実施する場合もa～cの書類を提出し、モニタリング用のカルテ閲覧ID発行は必要です。
治験における申請手順に準じて、以下の手順で申し込みをしてください。

研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年ごとに報告しないとならないと定められています。
実施医療機関の管理者に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヶ月以内に厚生労働大臣に報告を行うことが義務付けられています。

※臨床研究法で定められた定期報告以外に、東邦大学では医療センター病院での実施状況
　把握のため、研究責任医師からの定期報告を毎年提出していただきます。
　詳しくは、担当部署にお問合せください。

臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、臨床研究が臨床研究法及び研究計画書(プロトコル)に従って行われているかについて、研究責任医師が必要に応じて手順書を作成し、特定の者を指定して行わせることが求められています。これを監査と言います。
監査の実施は、対象となる臨床研究に携わる者及びモニタリングに従事する者に行わせてはいけないとされています。また、監査を実施した者は監査の結果を研究責任医師に報告しなければなりません。

研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)は、主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に〔主要評価項目報告書〕、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に〔総括報告書・総括報告書の概要〕をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴きます。委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内にjRCTに〔総括報告書の概要〕を公表し、〔総括報告書の概要・総括報告書〕を実施医療機関の管理者へ提出し、厚生労働大臣へ報告することが定められています。
分担施設の研究責任医師の場合も病院長への報告が必要です。