特定臨床研究に関する業務手順書
１．特定臨床研究について
2018年4月1日に『臨床研究法』が施行されました。
以下に該当する臨床研究は特定臨床研究＊1と定義され、法規制の対象となります。
以下に該当する臨床研究は特定臨床研究＊1と定義され、法規制の対象となります。
- 製薬企業から資金の提供を受けて実施される臨床研究
- 国内で未承認あるいは適応外の医薬品等＊2を用いて行われる臨床研究
＊1
臨床研究法において臨床研究とは「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定められています。
＊2
医薬品等とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれます。
また、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものも含まれます（いわゆるサプリメントや食品等も含まれる可能性があります。厚生労働省HP：臨床研究法の施行等に関するQ＆A 統合版 問1-16を参照してください。）
臨床研究法において臨床研究とは「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定められています。
＊2
医薬品等とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれます。
また、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものも含まれます（いわゆるサプリメントや食品等も含まれる可能性があります。厚生労働省HP：臨床研究法の施行等に関するQ＆A 統合版 問1-16を参照してください。）
＃1
観察研究を除く医薬品等の臨床研究は、臨床研究法の対象となる場合があります。
＃2
特定臨床研究は、認定臨床研究審査委員会（Certified Review Board : CRB）での審査が必要です。本学のCRBもしくは他施設のCRBでの審査も可能です。
※本学の認定臨床研究審査委員会（CRB）で審査する場合の申請手続きについては“東邦大学医学部臨床研究審査委員会”へお問合せ下さい。
観察研究を除く医薬品等の臨床研究は、臨床研究法の対象となる場合があります。
＃2
特定臨床研究は、認定臨床研究審査委員会（Certified Review Board : CRB）での審査が必要です。本学のCRBもしくは他施設のCRBでの審査も可能です。
※本学の認定臨床研究審査委員会（CRB）で審査する場合の申請手続きについては“東邦大学医学部臨床研究審査委員会”へお問合せ下さい。
《お問い合せ・連絡先》
東邦大学医学部臨床研究審査委員会事務局
受付時間：月曜日～金曜日 9時～17時30分
TEL：03-5763-4151 内線2455・2491
mail address：clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、特定臨床研究を実施するにあたり、実施計画を作成します。実施計画は臨床研究法で定められた様式で研究計画書（プロトコル）や同意説明文書の内容、研究実施体制等について記載し認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
実施計画は、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）：
https://jrct.niph.go.jp/ にアクセスし、web上で必要事項を入力する事で作成できます。
臨床研究の実施中に実施計画を変更する場合は、変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を受け、厚生労働大臣への提出が必要となります。
研究計画書（プロトコル）を変更した場合は変更した内容を実施計画にも反映する必要があります。従って研究実施計画書（プロトコル）変更時には実施計画も併せて変更し、認定臨床研究審査委員会へ変更申請を行ってください。
また、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、実施医療機関の管理者（病院長）の許可を得て、更にjRCTに研究情報が公表されてからの研究開始となりますのでご注意ください。
東邦大学医学部臨床研究審査委員会事務局
受付時間：月曜日～金曜日 9時～17時30分
TEL：03-5763-4151 内線2455・2491
mail address：clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、特定臨床研究を実施するにあたり、実施計画を作成します。実施計画は臨床研究法で定められた様式で研究計画書（プロトコル）や同意説明文書の内容、研究実施体制等について記載し認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
実施計画は、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）：
https://jrct.niph.go.jp/ にアクセスし、web上で必要事項を入力する事で作成できます。
臨床研究の実施中に実施計画を変更する場合は、変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を受け、厚生労働大臣への提出が必要となります。
研究計画書（プロトコル）を変更した場合は変更した内容を実施計画にも反映する必要があります。従って研究実施計画書（プロトコル）変更時には実施計画も併せて変更し、認定臨床研究審査委員会へ変更申請を行ってください。
また、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、実施医療機関の管理者（病院長）の許可を得て、更にjRCTに研究情報が公表されてからの研究開始となりますのでご注意ください。
２．研究開始までの大まかな流れ
（1）利益相反管理に関する事項（COI申告）
特定臨床研究を実施する際には、学外・学内審査を問わず、申請者は所属機関にて「臨床研究法における利益相反管理計画書（利益相反（COI）申告書）」を提出し、助言・指導を受け、確認結果を受領することが定められており、東邦大学では医学研究利益相反委員会で行われています。
医学研究利益相反（COI）委員会のHPを確認してください。
医学研究利益相反（COI）委員会のHPを確認してください。
※臨床研究法において、研究責任医師は利益相反計画に変更がない場合であっても、年に一度確認し、認定臨床研究審査委員会に報告することと定められていますので、ご注意ください。
（2）契約手続き
特定臨床研究において、医薬品等製造販売業者から研究資金等の提供を受けた場合には、契約を締結することが定められています。（法第32条、規則第88条）
受託研究・共同研究などの手続き HPを確認してください。
受託研究・共同研究などの手続き HPを確認してください。
①受託研究 共同研究承認申請書
②エフォート申告書
③利益相反に係わる自己申告書
④契約書（案）および研究資金がある場合には相関図（自由書式）
⑤審査結果通知書（写）
⑥特定臨床研究等実施許可通知（写）
②エフォート申告書
③利益相反に係わる自己申告書
④契約書（案）および研究資金がある場合には相関図（自由書式）
⑤審査結果通知書（写）
⑥特定臨床研究等実施許可通知（写）
（3）実施医療機関の管理者（病院長）の許可申請
特定臨床研究を実施するには実施医療機関の管理者（病院長）の承認が必要です。
当院では病院長の承認の証として「特定臨床研究等実施許可通知」を発行しています。
研究開始前に申請してください。e掲示板もしくは治験・臨床研究管理部のHPを確認してください。
当院では病院長の承認の証として「特定臨床研究等実施許可通知」を発行しています。
研究開始前に申請してください。e掲示板もしくは治験・臨床研究管理部のHPを確認してください。
①特定臨床研究等実施許可願 ※押印済み原本を提出すること (DOCX 22KB)
②審査結果通知書（写）
③審査資料一式
③審査資料一式
3．研究開始後について
疾病等・不具合報告
臨床研究法 第54条の規定に基づき、研究責任医師は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等・不具合を知ったときは、それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者（病院長）、認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣への報告が義務付けられています。
多施設共同研究の場合は、研究代表医師が報告する期限となります。研究計画書（プロトコル）の規定に則り速やかに報告をするようにしてください。
多施設共同研究の場合は、研究代表医師が報告する期限となります。研究計画書（プロトコル）の規定に則り速やかに報告をするようにしてください。
【報告対象及び期限】
医薬品の特定臨床研究
医薬品の特定臨床研究
医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究
※臨床研究法においては、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病や不具合が発生した場合、決められた期限内にそれぞれ報告を行いますが、当院の患者が臨床研究に参加し疾病・不具合等が発生した場合は、臨床研究実施の起因に関係なく24時間以内に報告をしてください。
※当院の重篤な有害事象の発生を覚知した時の連絡・対応 (PDF 640KB)
医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9） (DOC 91KB)
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10） (DOC 87KB)
★研究計画書（プロトコル）で書式の規定がある場合は代用可とする。
重大な不適合報告
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究実施計画に適合していない状態（不適合）であると知ったときは速やかに実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。
不適合のうち特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴かなければならないと定められています。
不適合のうち特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴かなければならないと定められています。
実施医療機関の管理者（病院長）の許可申請および報告について
（許可申請）
特定臨床研究では、実施計画を変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を行い、厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
それに伴い研究開始時に受けた実施医療機関の管理者（病院長）の許可を再度取得する必要があることがあります。その場合は新たに申請してください。
特定臨床研究では、実施計画を変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を行い、厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
それに伴い研究開始時に受けた実施医療機関の管理者（病院長）の許可を再度取得する必要があることがあります。その場合は新たに申請してください。
④特定臨床研究等実施許可願 ※押印済み原本を提出すること (DOCX 22KB)
⑤審査結果通知書（写）
⑥審査資料一式
（病院長報告）
実施中の特定臨床研究において、不適合や疾病等・不具合、定期報告等で実施医療機関
の管理者（病院長）への報告が必要な場合は、以下の手順で申請をしてください。
⑥審査資料一式
（病院長報告）
実施中の特定臨床研究において、不適合や疾病等・不具合、定期報告等で実施医療機関
の管理者（病院長）への報告が必要な場合は、以下の手順で申請をしてください。
①審査結果通知書（写）
②審査資料一式
②審査資料一式
定期報告
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年ごとに報告しないとならないと定められています。
実施医療機関の管理者に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヶ月以内に厚生労働大臣に報告を行うことが義務付けられています。
実施医療機関の管理者に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヶ月以内に厚生労働大臣に報告を行うことが義務付けられています。
《認定臨床研究審査委員会への定期報告事項》
- 臨床研究に参加した対象者の数
- 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
- 省令又は研究実施計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
- 安全性及び科学的妥当性についての評価
- 管理が必要な利益相反の関与に関する事項
- 実施計画書に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
- 当該委員会による研究継続の適否
- 臨床研究に参加した対象者の数
※臨床研究法で定められた定期報告以外に、東邦大学では医療センター病院での実施状況把握のため、研究責任医師からの定期報告があります。
詳しくは、担当部署にお問合せください。
詳しくは、担当部署にお問合せください。
モニタリング
臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、臨床研究の進捗状況並びに臨床研究法及び研究計画書（プロトコル）に従って行われているかについて、研究責任医師が研究計画書（プロトコル）ごとに手順書を作成し、特定の者を指定して行わせることが求められています。これをモニタリングと言います。
モニタリングの実施は、対象となる臨床研究に従事する者に当該者が直接担当する臨床研究のモニタリングを行わせてはいけないとされています。また、モニタリングを実施した者はモニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければなりません。
モニタリングの実施は、対象となる臨床研究に従事する者に当該者が直接担当する臨床研究のモニタリングを行わせてはいけないとされています。また、モニタリングを実施した者はモニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければなりません。
監査
臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、臨床研究が臨床研究法及び研究計画書（プロトコル）に従って行われているかについて、研究責任医師が必要に応じて手順書を作成し、特定の者を指定して行わせることが求められています。これを監査と言います。
監査の実施は、対象となる臨床研究に携わる者及びモニタリングに従事する者に行わせてはいけないとされています。また、監査を実施した者は監査の結果を研究責任医師に報告しなければなりません。
《研究終了時》主要評価項目報告書、総括報告書、総括報告書の概要の提出
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に〔主要評価項目報告書〕、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に〔総括報告書・総括報告書の概要〕をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴きます。委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内にjRCTにて〔総括報告書の概要〕を公表し、〔総括報告書の概要・総括報告書〕を実施医療機関の管理者へ提出し、厚生労働大臣へ報告することが定められています。
記録の保存
研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間保存することが定められています。
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に〔主要評価項目報告書〕、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に〔総括報告書・総括報告書の概要〕をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴きます。委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内にjRCTにて〔総括報告書の概要〕を公表し、〔総括報告書の概要・総括報告書〕を実施医療機関の管理者へ提出し、厚生労働大臣へ報告することが定められています。
監査の実施は、対象となる臨床研究に携わる者及びモニタリングに従事する者に行わせてはいけないとされています。また、監査を実施した者は監査の結果を研究責任医師に報告しなければなりません。
《研究終了時》主要評価項目報告書、総括報告書、総括報告書の概要の提出
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に〔主要評価項目報告書〕、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に〔総括報告書・総括報告書の概要〕をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴きます。委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内にjRCTにて〔総括報告書の概要〕を公表し、〔総括報告書の概要・総括報告書〕を実施医療機関の管理者へ提出し、厚生労働大臣へ報告することが定められています。
記録の保存
研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間保存することが定められています。
- 実施計画
- 研究計画書（プロトコール）
- 同意説明文書
- 総括報告書
- 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
- モニタリングに関する文書
- 監査に関する文書
- 原資料等
- 特定臨床研究の実施に係る契約書
- 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書等
- その他、特定臨床研究を実施するために必要な文書
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に〔主要評価項目報告書〕、全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に〔総括報告書・総括報告書の概要〕をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴きます。委員会が意見を述べた日から1ヶ月以内にjRCTにて〔総括報告書の概要〕を公表し、〔総括報告書の概要・総括報告書〕を実施医療機関の管理者へ提出し、厚生労働大臣へ報告することが定められています。
