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オプトアウトについて

  通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。 
 
 一方、国が定めた倫理指針では患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報などの情報のみを用いる観察研究は、必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません。ただし、研究の目的や利用する情報などを通知又は公開し、可能な限り拒否の機会を保障することを必要としれています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

 現在、当科で行っていている研究は以下となりますが、研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までお知らせください。

扱うデータのわかりやすい例としては年齢、分娩時の出生体重や出血量、手術時の手術時間、血液検査など(各研究の利用するデータは各研究課題ごとに記載しております)になり、研究デザインとしては過去数年分をまとめて抽出し、『当院の過去の統計では~~』といった形で検討するといったことが多いです。

あくまで個人情報は利用しない研究ですのでプライバシーは守られます。

審査番号M20047 :進行卵巣癌に対する術前化学療法と中間腫瘍減量術における治療成功因子の探索的検討

実施期間:2020年9月~2023年3月
内容:

審査番号M20174 :当院の婦人科がんにおけるMSI-Highがんの特徴とペムブロリズマブの効果についての検討

実施期間:2020年10月~2021年9月
内容:

審査番号M20243:子宮肉腫の治療成績に関する遡及的検討

実施期間:2020年10月~2021年9月
内容:

審査番号M20338:卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に合併した脳梗塞に関する後方視的検討

実施期間:2021年5月〜2023年3月
内容:

審査番号CM21023 :妊婦末梢血 cell-free DNA で検出されたゲノム解析結果と周産期予後との関 連についての後方視的な調査研究 (PDF 247KB)

実施期間:2021年5月〜2023年3月
内容:
対象者:2015 年 1 月~2021 年 9 月までに東邦大学医療センター大森病院において、NIPT を
受検した方
方 法:診療録(カルテ)から情報を収集し、個人を同定できる情報を削除して昭和大学の研
究代表者に提供します。研究代表者は各施設の情報を連結し、データベースを作成した
うえで、そのデータベースを統計学的に解析します。統合されたデータベースには個人
を識別できる情報や施設名は含まれません。
【研究に用いられる試料・情報】
⚫ NIPT 受検の妊娠週数、NIPT の結果、母体血漿中 cfDNA の中の胎児 DNA 率、全染色体
領域の CNV の有無と存在領域
⚫ 検査後の一次的妊娠予後(陽性などの場合の確定検査の結果、妊娠継続の有無)
⚫ 周産期合併症の有無(妊娠高血圧症候群、胎児発育不全、子宮内胎児死亡、常位胎
盤早期剥離など)
⚫ 児の短期予後(出産時の妊娠週数、出生体重、性別、染色体疾患の有無、新生児異常
の有無など)

審査番号M21047 19245:不妊・不育症等にて遺伝学的異常所見が認められた遺伝カウンセリング症例の後方視的検討 (PDF 144KB)

実施期間:2022年6月~2023年3月
内容:
対象者:2013年8月~2022年12月までに東邦大学医療センター大森病院臨床遺伝診療部において、不妊・不育症に関する遺伝カウンセリングを受けられた方
方 法: 診療録(カルテ)から抽出したデータの解析をします。
【研究に用いられる試料・情報】
情報:既往歴、検査結果(染色体、その他の血液検査、画像所見、精液所見など)、月経・妊娠歴、身体所見(身長・体重含む)、家族歴、受診内容、個人情報、不妊治療の経過・転帰 等

審査番号M21259 :産科部門カルテを利用した周産期予後の研究 (PDF 106KB)

実施期間:2022年1月18日~2024年12月31日
内容:当院で妊娠管理を行った患者さんの検査の数値などを産科部門診療録(カルテ)から抽出し統計学的検討などを行います。

審査番号M22071:胎児心拍数陣痛図所見による妊娠経過・周産期予後予想におけるAIの活用法の確立のための後方視的研究 (PDF 141KB)

実施期間:2022年9月~2025年4月
対象者:2017 年 1 月~2022 年 4 月までに東邦大学医療センター大森病院
産婦人科において、正期産(妊娠 37 週 0 日〜41 週 6 日まで)で経腟分娩を行った方
方 法:診療録から抽出したデータを解析します。
【研究に用いられる試料・情報】
母体情報、妊娠経過、分娩経過(CTG 所見含む)、娩出された胎児・臍帯・胎盤などの所見、出生児の出生後経過等

審査番号M22082:胎児機能不全の適応で施行した緊急帝王切開症例におけるIntegrated score index to predict fetal acidemia(iPREFACE score)の後方視的観察研究 (PDF 144KB)

実施期間:2022年7月~2024年3月
【研究対象および方法】
対象者:2017年1月~2022年4月までに東邦大学医療センター大森病院産婦人科において、正期産(妊娠 37 週 0 日〜41 週 6 日まで)の期間に胎児機能不全の適応で
緊急帝王切開術にて分娩された方
方 法:診療録から抽出したデータを解析します。
【研究に用いられる試料・情報】
母体情報、妊娠経過、分娩経過(CTG 所見含む)、娩出された胎児・臍帯・胎盤などの所見、出生児の出生後経過等

審査番号M22128:双胎間輸血症候群stage1に対し胎児鏡下レーザー手術を施行した児の短期予後および予後因子を明らかにする後方視的コホート研究 (PDF 124KB)

実施期間:2022年6月~2025年3月
内容:当院で双胎間輸血症候群stage1に対して、胎児鏡レーザー手術を行った患者さんの検査の数値などを産科部門診療録(カルテ)から抽出し統計学的検討などを行います。

審査番号M22165:凍結胚盤胞の融解後移植時の収縮状態が着床に与える影響 (PDF 132KB)

実施期間:2022年10月〜2024年3月
内容:
対象者:2017 年 4 月~2022 年 3 月までに東邦大学医療センター大森病院リプロダクションセンターにおいて、ホルモン補充下凍結融解胚移植の治療をうけた方
方 法: 診療録(カルテ)から抽出したデータを解析します。
【研究に用いられる試料・情報】
患者背景や治療経過、妊娠成立の有無などの治療成績など

審査番号M21131:慢性子宮内膜炎の診断における子宮鏡検査の意義についての後方視的検討 (PDF 408KB)

対象者:2017 年 6 月〜2021 年 6 月までに東邦大学医療センター大森病院産婦人科およびリプロダクションセンターにおいて、子宮鏡検査および子宮内膜病理組織診断を施行した患者様

方 法:診療録(カルテ)から抽出したデータを個人同定につながる情報を削除して収集し、解析します。

承認番号:M22266 :凍結胚盤胞の融解直後の再拡張率が着床へ及ぼす影響 (PDF 31KB)

実施期間:2023年3月〜2025年12月
研究対象および方法:この研究は、東邦大学医療センター大森病院倫理委員会の承認を得て実施するものです。
対象者:2017年1月より2022年12月までに東邦大学医療センター大森病院 リプロダクションセンターにおいて、凍結融解胚盤胞移植をうけた方
方 法: 診療録(カルテ)から抽出したデータを解析します。
研究に用いられる試料・情報:患者背景や治療経過、妊娠成立の有無などの治療成績など

Basedow病母体児における新生児期以降の甲状腺機能の検討 (PDF 31KB)

倫理委員会番号:M23061 22290
期間:2023年3月28日~2026年3月31日
内容:2010年4月1日から2022年12月31日までに当院で出産されたBasedow病のお母様と出生したお子さんを対象とした後ろ向きの研究で、お母様の妊娠中の情報とお子さんの新生児期以降の甲状腺機能との関係を検討します。

我が国における大規模データを用いた多胎妊娠のリスク・合併症発症率及び周産期予後に関する後方視的観察研究 (PDF 29KB)

倫理委員会番号:M22289
内容:2014年4月から2019年12月までに当院で多胎妊娠の診断で診療を受けた方を対象とした後ろ向きの研究です。多胎妊娠における妊婦の背景因子および合併症の発生率、周産期予後等の基礎的情報を得ることを目的としています。

日本産科婦人科学会 周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究 (PDF 198KB)

日本産科婦人科学会の許可番号: 2017-69-1(承認番号64)
研究課題名: 日本産科婦人科学会 周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究
内容: この研究への参加によって、①本邦における全国レベルの膨大な出産例に関する母体・胎児・分娩周辺の関連医学情報を集約でき、我が国の周産期領域における諸種の疫学的、医学的傾向と解決すべき課題を把握することが可能、②登録参加施設となることによって、本登録情報から得られた研究成果を、個々の登録施設における臨床面および疫学的検討・解析に敷衍させることが容易かつ可能、③登録施設の臨床研修施設認定および研修制度に益する、などの意義があります。これらを通じて本邦ならびに登録施設の周産期医療・医学レベルの更なる向上につなげることが本研究の目的です。

産期における Integrated score index to predict fetal acidemia(iPREFACE score)の有用性に関する後方視的観察研究 (PDF 134KB)

倫理委員会番号:M24013
内容:東邦大学医療センター大森病院産婦人科では、お腹の中の赤ちゃんの健康状態を評価する ために、分娩直前の 30 分間の胎児心拍数モニタリング(CTG)の所見を使用したスコアリングシ ステム iPREFACE score を考案し、過去の研究で正期産の妊婦さんにおいてその有用性が示 されました。本研究ではこの iPREFACE score が早産分娩においても有用であるかどうかを検 討することを目的としています。
対象者:2017年1月~2024年2月までに東邦大学医療センター大森病院産婦人科におい て、早産期(妊娠 22 週 0 日〜36 週 6 日まで)に分娩された方

お問い合わせ先

東邦大学医療センター
大森病院 産婦人科

〒143-8541
東京都大田区大森西6-11-1
TEL:03-3762-4151(代表)

【休診日】
第3土曜日、日曜日、祝日
年末年始(12月29日から1月3日)
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