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お問い合わせ・連絡先
東邦大学医学部
臨床研究審査委員会事務局
窓口受付時間
月曜日～金曜日 9：00～17：30
〒143-8540
東京都大田区大森西5-21-16
臨床研究支援センター内
TEL 03-5763-4151（内）2455・2491
FAX 03-3761-0546
clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
はじめに
2018年4月1日に施行された臨床研究法は、臨床研究実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報公開制度等を定めています。この法律は、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することで、臨床研究実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的としています。
臨床研究法の施行を受けて、2018年4月1日に東邦大学医学部臨床研究審査委員会を発足させました（厚生労働省認定番号 CRB3180016）。
特定臨床研究をはじめ臨床研究法の下で実施される臨床研究、すなわち「医薬品・医療機器の開発に関わる治験以外の介入試験」の審査依頼を、学内外から広く受け付けます。特に、厳格な利益相反管理を必要とする研究など、臨床研究法の適用案件はもちろんですが、境界領域の研究についても積極的に審査案件を受け付ける予定です。倫理性、客観性が担保された質の高い臨床研究が実施されるよう厳格な審査を行ってまいります。審査受け入れ状況
2月 審査中：6件 審査待ち：1件
| 実施計画の記載事項・審査項目 | ①の期間 | ②の期間 | ③の期間 | ④の期間 |
|---|---|---|---|---|
| 臨床研究実施体制 | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 臨床研究実施計画の背景と根拠 | － | － | － | － |
| 臨床研究の目的 | － | － | － | － |
| 臨床研究のデザイン | － | － | － | － |
| 臨床研究の対象者の選択基準等 | ○ | － | － | － |
| 臨床研究の対象者に対する治療 | ○ | ○ | － | － |
| 有効性の評価 | － | － | － | － |
| 安全性の評価 | ○ | ○ | － | － |
| 統計解析 | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 臨床研究の品質管理及び品質保証 | ○ | ○ | ○ | － |
| 倫理的配慮 | ○ | ○ | － | － |
| データの取扱い及び記録の保存 | － | － | － | － |
| 補償及び医療の提供 | － | － | － | － |
| 研究期間 | ○ | － | － | － |
| 利益相反管理 | ○ | ○ | ○ | ○ |
| インフォームド・コンセント | ○ | － | － | － |
【注意事項】
- 特定臨床研究の研究代表者・分担者は経過措置の手続きを行い、最終的な全責任は研究代表者が負うこと。
- 2019年度以降も研究継続予定で「経過措置」案件として本学で審査が必要な場合には、「東邦大学医学部臨床研究審査委員会」へ連絡すること。
- 「経過措置」の申請手続きおよび書類提出の最終期限は２０１８年１２月７日（金）とすること。
- 「経過措置」案件として今年度中に研究を終了する場合は、倫理申請を承認した委員会へ研究報告書（様式８）を提出し、当該委員会の承認を以って手続き完了とする。この手続きを２０１９年３月末までに完了させること。
- 上記の作業の技術的相談・支援は臨床研究支援センターが行うこと。