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月曜日～金曜日　9：00～17：30

〒143-8540
東京都大田区大森西5-21-16
臨床研究支援センター内
TEL：03-3762-4151（内）2455・2491
FAX：03-3761-0546
clinical.research@ext.toho-u.ac.jp

申請書類のダウンロード

共通書類は随時更新されますので、ご提出の際は最新版をご確認ください。
*印のある書類については、各自で作成してご提出願います。

1	新規審査依頼書（統一書式２） (DOCX 26KB)
2	実施計画（様式第一）※jRCT上で作成ください。 ◎【記載例】出典：厚生労働省　実施計画（様式第一）（PDF 926KB）
3	研究計画書* 出典：厚生労働省「模擬審査」の研究計画書（※参考例）
4	説明文書・同意文書・同意撤回書*
5	研究分担医師リスト（統一書式１） (DOCX 29KB)
6	疾病等が発生した場合の対応に対する手順書*
7	利益相反管理基準および管理計画（ver3.1）（条件付き書式解除版） (XLS 457KB) 利益相反管理基準および管理計画（ver3.1）（条件付き書式設定版） ◎【記載例・COI事実確認】（学内）手続きについて

以下の書類は研究内容により必要に応じてご提出ください

8	モニタリングに関する手順書（参考資料） (DOC 80KB)
9	監査に関する手順書* （実施する場合：研究計画書へ記載済の際は別途作成不要）
10	医薬品等の概要を記載した書類（添付文書等）
11	統計解析計画書*（研究計画書へ記載済の際は別途作成不要）
12	症例報告書の見本*
13	研究対象者募集の手順に関する資料*
14	アンケート・調査用紙（研究で使用する場合）*
15	臨床研究保険加入に関する資料
16	関連企業等との契約書（案）*
17	研究体制・研究資金の流れ・契約内容を含めた相関図*

【特定臨床研究】を申請・実施する際は、学内外の申請問わず、以下の手続き・届出が必要です。書類は随時更新されますので、ご提出の際は最新版をご確認ください。

１	ＣＯＩ事実確認　※申請前に本学内での事実確認が必要です【特定臨床研究】申請・実施の際に必要な学内手続き▸「利益相反管理計画」状況確認
２	※【特定臨床研究】を実施する際は、CRB承認後に施設長許可通知が必要になりますので必ずご申請ください特定臨床研究等実施許可願（2020年7月1日改訂） (DOCX 20KB)

▸学内定期報告書（様式THC21）
　※当該研究責任医師へ毎年度提出依頼をご連絡いたします。

３	【特定臨床研究】実施状況報告書（学内用） ※研究実施期間中は毎年度ご提出ください。 ◎記載例（PDF）を必ずご参照ください。東邦大学医学部特定臨床研究実施状況報告書（2022年1月11日改訂） (DOCX 20KB) 《記載例》東邦大学医学部特定臨床研究実施状況報告書（2022年1月11日改訂） (DOCX 20KB)