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審査の流れ
お問い合わせ・連絡先
東邦大学
臨床研究審査委員会事務局
窓口受付時間
月曜日～金曜日 9：00～17：30
〒143-8540
東京都大田区大森西5-21-16
臨床研究支援センター内
TEL：03-3762-4151（内）2455・2491
FAX：03-3761-0546
clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
審査の流れ
必要書類 ※事前に揃えてご提出願います
- 新規審査依頼書（統一書式2）
- 実施計画 （省令様式第1）
- 研究計画書
- 同意説明文書（補償の概要含む）
- 同意文書／同意撤回書
- 研究分担医師リスト（統一書式1）
- 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
- モニタリングに関する手順書
- 利益相反管理基準 （様式A）
- 利益相反管理計画 （様式E）
- 監査に関する手順書 ※監査の予定「あり」の場合
- 統計解析計画書 ※研究計画書に含まれない場合
- 医薬品/医療機器等の概要を記載した書類 ※当該研究で使用する場合
- その他 ※研究内容による（下記参照）
▸ アンケート・調査用紙（研究で使用する場合）
▸ 臨床研究保険加入に関する資料
▸ 関連企業等との契約書（案）※COI管理計画 様式B Q2参照
▸ 研究体制・研究資金の流れ・契約内容を含めた相関図
※jRCT：Japan Registry of Clinical Trials.厚生労働省データベース
